根据省市局医疗器械监管要点及监督检查计划，结合我区年度医疗器械监管工作安排，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化医疗器械全生命周期质量安全动态监管，扎实推进医疗器械监管体系和监管能力现代化，有效排查化解风险隐患，完成全年医疗器械监管任务，行业经营规范度显著提升。

    一、强化安排部署、统一规范要求。

    按照市局相关文件制定印发了《西固区市场监督管理局2025年全区药品医疗器械化妆品监管工作要点》等专项整治文件，主要领导安排部署2025年医疗器械监管监管重点工作，聚焦重点区域、重点品种、重点环节，督促各监管所有序开展医疗器械监管工作。

    二、强化风险会商，深化隐患排查。

    每季度组织召开药械风险会商会，对药械重点工作推进安排部署，梳理药械监管风险点，提出具体的整治措施，实行监管+服务模式，优化营商环境，严查严防严控药械质量安全风险，着力推进监管能力水平提升和产品质量安全保障。为化解药品零售企业药械风险隐患。目前建立药械风险台账18条，下发责令改正通知书16份，给予警告7个，立案2起，罚款7.012万元。

    三、强化专项整治、规范市场秩序。

    根据《兰州市医疗器械经营分级监管细化规定》文件要求，全面落实医疗器械经营企业分级动态监管，摸清企业经营品种、经营业态、经营状况等，结合监督检查、监督抽检、行政处罚、年度自查等要素，科学定级，对全区292家医疗器械经营企业进行科学研判，确定四级监管1家，三级监管企业14家、二级监管企业266家，一级监管11家，建立台账，确定监管频次。按照全年专项整治工作重点对开特定人群使用医疗器械、口腔质量安全专项监督检查、医疗器械经营企业自查报告提交工作、医疗器械网络销售等重点环节开展专项整治。建立风险台账，通过各类专项整治，下发责令改正通知书16份，给予警告7个，立案2起，罚款7.012万元。

    四、强化医疗器械抽检、提高器械质量。

    根据省市局下发医疗器械计划抽检任务，结合辖区药品经营使用单位历年实际情况，进行安排部署，按照省市局按照2025年医疗器械抽样任务分配，共完成抽样17批次。抽样录入率100%，检验结果均为符合要求。

    五、多维度宣传强自律、共享共治筑防线

    聚焦“经营主体”与“社会公众”双向发力，将宣传培训转化为风险防控的“前置防线”。一是对药品经营使用单位采取“自查自纠+集中约谈+法规培训”方式；二是对对社会公众采取“科普宣传+互动引导+监督增效”通过线上线下，进企业、进社区、“3.15国际消费者权益日”、“全国药品宣传周”等活动契机，向辖区居民普及安全用械科普知识；三、同时畅通12315、12345投诉举报通道，将公众参与转化为风险排查的“社会探头”，快速响应“查隐患”，闭环处置“消风险”。共举办培训3场次，受训人员277人次。普法活动4场次，共发放各类科普宣传资料1000余份，现场累计接受咨询340余人次。

    六、强化智慧监管、提升监管效能。

    充分利用甘肃省药品智慧监管平台，提高监管效率，推进唯一标识，完善溯源体系 稳步推进第三类医疗器械经营企业唯一标识落地应用，全年推动111家相关企业开展系统对接，全部对接省局数据库，对接率100%，实现经营产品全程可追溯。2025年评价上报医疗器械不良事件报告258例。

    下一步，西固区市场监督管理局将持续加强医疗器械流通使用环节的监管，贯彻落实“四个最严”要求，保障群众用械质量安全。                       

西固区市场监督管理局

2026年5月6日