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序号
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备案号
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备案人名称
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身份代码
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注册地址
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生产地址
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产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂）
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型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
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产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
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预期用途
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产品有效期 （适用时填写）
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备案/备案变更/取消备案日期
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1
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粤珠械备20210008号
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珠海经济特区益民生物工程制品厂
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91440400192539579J
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珠海市拱北昌平路265号B栋6楼
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珠海市拱北昌平路265号B栋6楼
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一次性使用病毒采样管
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分3.0ml/管及6.0ml/管； 分50人份/盒及100人份/盒；
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由拭子和/或含采样液的杯、管等组成。非无菌提供。
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用于样本的收集、运输和储存等。
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12个月
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2021.02.01
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2
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粤珠械备20200058号
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珠海世纪康美生物科技有限公司
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91440400MA4UK2PG6C
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珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第一层之一
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珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第一层之一
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液体敷料
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型号：AB型（安瓿瓶）、BT型（泵头瓶）、CS型（吹塑瓶）、BL型（玻璃瓶）、YK型（亚克力瓶）、RG型（软管）、PW型（喷雾瓶）、ZK型（真空瓶）规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、350ml、500ml、750ml、800ml、1000ml
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由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。非无菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。
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通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于浅表性创面及周围皮肤的护理。
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2年
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2021.02.01
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3
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粤珠械备20200047号
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珠海世纪康美生物科技有限公司
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91440400MA4UK2PG6C
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珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第一层之一
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珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第一层之一
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液体敷料
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型号A型（安瓿瓶）、B型（泵头瓶）、C型（吹塑瓶）、D型（低密度瓶）、F型（翻盖瓶）、G型（玻璃瓶）、H型（高密度瓶）、K型（亚克力瓶）、L型（铝塑管）、M型（磨砂瓶）、R型（软管）、P型(喷雾瓶)、Q型(千秋盖瓶)、T型（透明瓶）、X型（旋盖瓶）、Y型（鸭嘴瓶）、Z型（真空瓶）规格5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30mL、40mL、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、350ml、500ml、750ml、800ml
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由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。非无菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。
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通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于浅表性创面及周围皮肤的护理。
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三年
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2021.02.01
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4
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粤珠械备20200110号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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扩张式通道管
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0419.006；0419.007；0419.008；0419.009
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脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于扩大手术视野。
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2021.02.02
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5
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粤珠械备20200119号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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骨定位针
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0419.006；0419.007；0419.008；0419.009
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脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于扩大手术视野。
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2021.02.02
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6
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粤珠械备20200112号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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刮匙
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0808.018；0808.019, 06051620.001；06051620.002；06051620.003
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脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于扩大手术视野。
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2021.02.02
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7
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粤珠械备20200108号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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植入棒压入器
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10.19060520.001；10.19060520.002
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脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。
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脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。
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2021.02.02
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8
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粤珠械备20200114号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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脊柱手术用神经拉钩
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19060626.005；19060626.006；
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由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。
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2021.02.02
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9
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粤珠械备20200109号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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植骨漏斗
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19060521.003；19060521.004；19060521.005；19060521.006；19060521.007；19060521.008；
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植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。
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用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。
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2021.02.02
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10
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粤珠械备20200113号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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套筒
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2319.032；2319.033；
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脊柱手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不针对中枢神经系统操作。
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脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。
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2021.02.02
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11
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粤珠械备20190041号
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珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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截骨刀
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E30350A；E30350B；E30350C；E30350D；E30350E；E35350A；E35350B；E35350C；E35350D；E35350E；E40350A；E40350B；E40350C；E40350D；E40350E。S3560A；S3560B；S3560C；S3560D；S3560E；S3560F；S3560G；S3560H；S5060A；S5060B；S5060C；S5060D；S5060E；S5060F；S5060G；S5060H；S50100A；S50100B；S50100C；S50100D；S50100E；S50100F；S50100G；S50100H。E30350AS；E30350BS；E30350CS；E30350DS；E30350ES；E35350AS ；E35350BS；E35350CS；E35350DS；E35350ES；E40350AS；E40350BS；E40350CS；E40350DS；E40350ES； E55290A；E55290B；E55290C；E55290D；E55290E；E55290AS；E55290B；E55290CS；E55290DS；E55290ES。S3560AS；S3560BS；S3560CS；S3560DS；S3560ES；S3560FS；S3560GS；S3560HS；S5060AS；S5060BS；S5060CS；S5060DS；S5060ES；S5060FS；S5060GS；S5060HS；S50100AS；S50100BS；S50100CS；S50100DS；S50100ES；S50100FS；S50100GS；S50100HS。
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截骨刀由刀头、刀杆和转接尾座组成。截骨刀为非灭菌包装，使用前需经消毒灭菌。
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用于切除、截断骨。
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2021.02.02
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12
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粤珠械备20210009号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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神经剥离器
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10.19060621.001；10.19060621.002；10.19060621.003；10.19060621.004
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由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。
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2021.02.02
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13
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粤珠械备20210010号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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骨探针
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10.0804.005
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由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于骨科手术中探测方向和深度。
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2021.02.02
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14
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粤珠械备20210011号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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骨锤
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10.0301.001
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骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。
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用于骨科手术时作敲击、撬拨。
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2021.02.02
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15
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粤珠械备20210012号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
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914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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骨铰刀
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10.1903.001
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由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。
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2021.02.02
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16
|
粤珠械备20210013号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
骨凿
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10.0808.001；10.0808.002；10.0808.003；10.0808.004；10.0808.005；10.0808.006；10.0808.007
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切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。
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用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
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2021.02.02
|
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17
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粤珠械备20210014号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
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冲洗吸引管
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10.2501.001；10.2501.002
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由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。
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用于冲洗组织或吸液。
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2021.02.02
|
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18
|
粤珠械备20210015号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
咬骨钳
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10.0203.001；10.0203.002；10.0203.003；
10.0203.004；10.0203.005；10.0203.006；
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由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于咬取死骨或修整骨残端。
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/
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2021.02.02
|
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19
|
粤珠械备20210016号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
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广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
髓核钳
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10.0607.001；10.0607.002；10.0607.003；10.0607.004； 10.0607.005；10.0607.006；10.0607.007
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由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于骨科手术中咬除组织或息肉。
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/
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2021.02.02
|
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20
|
粤珠械备20210017号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
剪切钳
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10.0603.240.001；10.0603.240.002；10.0603.240.003；10.0603.240.004
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由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。
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/
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2021.02.02
|
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21
|
粤珠械备20210018号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
软骨压碎器
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2001.001
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采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。
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/
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2021.02.02
|
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22
|
粤珠械备20210019号
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
914404007491952412
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元
|
牵开器
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10.0804.001；10.0804.002；10.0804.003；10.0804.004；10.0804.
10.2401.001；10.2401.002；10.2401.003；10.2401.004
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手动操作。自锁式手术器械，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。由不锈钢材料制成。非无菌提供。
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用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。
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/
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2021.02.02
|
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23
|
粤珠械备20160061号
|
珠海保税区大生生物科技有限公司
|
91440400727043044P
|
珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房
|
珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房
|
引流袋
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PDA-5、PDA-10、PDA-20、PDA-30、PDA-50、PDA-100；PDB-5、PDB-10、PDB-20、PDB-30、PDB-50、PDB-100；PDC-100、PDC-120、PDC-140、PDC-200；PDE-50、PDE-100、PDE-200
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与引流导管相连接的体外液路和/或容器，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。非无菌提供。
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用于向外引出并收集体内液体。
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2021.02.02
|
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24
|
粤珠械备20210020号
|
珠海高瑞特医疗科技有限公司
|
91440400MA53HC1K4D
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
精子核蛋白组型染色液（苯胺蓝-伊红染色法）
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20人份/盒
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本产品由浓缩洗涤液、粘合液、固定液、染色液、浓缩洗脱液、复染液以及特制玻片组成 。
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主要用于成年男性精子核蛋白的染色。
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试剂盒放 2－8℃环境保存，使用有效期为6个月。开瓶后2－8℃保存可用15天。
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2021.02.02
|
|
25
|
粤珠械备20210021号
|
珠海高瑞特医疗科技有限公司
|
91440400MA53HC1K4D
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
精子活体染色试剂盒（伊红-苯胺黑染色法）
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40人份/盒
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产品由1瓶2.0ml的伊红-苯胺黑溶液（含曙红Y、苯胺黑）。
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主要用于评价人类精液中精子的成活率，鉴别不活动精子的膜结构和功能的完整性。
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试剂盒放 2－8℃环境保存，使用有效期为6个月。开瓶后2－8℃保存可用15天。
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2021.02.02
|
|
26
|
粤珠械备20210022号
|
珠海高瑞特医疗科技有限公司
|
91440400MA53HC1K4D
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
精子染色试剂盒（Diff-Quik快速染色法）
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固定液：100ml×1、染色液A：100ml×1、染色液B：100ml×1
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由固定液 :100ml×1（耐尔兰）、染色液A: 100ml×1（曙红Y）、染色液B: 100ml×1（亚甲基蓝）组成。
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主要供精子形态染色分析。
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2-8℃保存可稳定6个月。
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2021.02.02
|
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27
|
粤珠械备20210023号
|
珠海高瑞特医疗科技有限公司
|
91440400MA53HC1K4D
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
清洗剂A（酸性）
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40mL× 6
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产品主要由氨基磺酸、卡松CG、二水草酸组成。
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本产品为酸性清洗剂，用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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在常温条件下保存，产品有效期为6个月。
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2021.02.02
|
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28
|
粤珠械备20210024号
|
珠海高瑞特医疗科技有限公司
|
91440400MA53HC1K4D
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
清洗剂B（碱性）
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40mL× 6
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产品主要由氢氧化钠、D-葡萄糖酸钠、无水乙醇组成。
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本产品为碱性清洗剂，用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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在常温条件下保存，产品有效期为6个月。
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2021.02.02
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29
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粤珠械备20210025号
|
珠海高瑞特医疗科技有限公司
|
91440400MA53HC1K4D
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
|
清洗剂D
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40ml×4
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产品主要由卡松CG、硝酸铜组成。
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用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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在常温条件下保存，产品有效期为6个月。
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2021.02.02
|
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30
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粤珠械备20160072号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
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珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
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珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
缓冲液
|
300ml/瓶×1瓶
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结合缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、胎牛血清、防腐剂（叠氮钠）的溶液。
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仅用于提供/维持反应环境。
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7个月（保存条件2~8℃）。
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2021.02.02
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31
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粤珠械备20160073号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
细胞保存液
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1人份/盒、20人份/盒
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1人份/盒： 保存液A含磷酸酶抑制剂、蛋白酶抑制剂的溶液，5ml/管×1管；保存液B 含甲醛的溶液，5ml/管×1管；
20人份/盒：保存液A含磷酸酶抑制剂、蛋白酶抑制剂的溶液，5ml/管×20管；保存液B 含甲醛的溶液，5ml/管×20管；
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用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。
|
7个月（保存条件：2~30℃）。
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2021.02.02
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32
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粤珠械备20160074号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
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珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
增强液
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8人份/盒
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增强液：含AF488-Anti-FITC的溶液。
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用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便增强荧光强度。
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7个月（保存条件：2-8℃）。
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2021.02.02
|
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33
|
粤珠械备20160075号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
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珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
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细胞核染色液
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8人份/盒
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细胞核染色液：含4',6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)的溶液。
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用于细胞核染色。
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12个月（保存条件： 2~8℃）。
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2021.02.02
|
|
34
|
粤珠械备20160076号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
清洗液
|
80ml/瓶×1瓶
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清洗液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、防腐剂（叠氮钠）的溶液。
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用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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7个月（保存条件2~8℃）。
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2021.02.02
|
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35
|
粤珠械备20170042号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
试剂缓冲液
|
13ml/瓶×1瓶
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试剂缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、Triton、防腐剂（叠氮钠）的溶液。
|
仅用于提供/维持反应环境。
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7个月（保存条件2~8℃）。
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2021.02.02
|
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36
|
粤珠械备20170040号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
鞘流缓冲液
|
8人份/盒
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顶部缓冲液：含Triton的磷酸盐缓冲液（PBS）；300ml/瓶×1瓶；底部缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS）、碘海醇；400ml/瓶×1瓶。
|
仅用于提供/维持反应环境。
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7个月（保存条件2~8℃）。
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2021.02.02
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37
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粤珠械备20170041号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
细胞裂解液
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8人份/盒
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回收试剂A：25μL/管×1管；回收试剂B：25μL/管×1管；回收试剂C：200μL/管×1管；裂解液A：1000ul/管×1管；裂解液B：100ul/管×1管。
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临床上用于细胞的回收、裂解，释放出细胞内的核酸，进而用于下游分子检测。
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回收试剂A、回收试剂B、回收试剂C：7个月（2~8℃保存）；
裂解液A、裂解液B：1年（2~8℃保存）。
|
2021.02.02
|
|
38
|
粤珠械备20170053号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
红细胞裂解液
|
50ml/瓶×1瓶
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红细胞裂解液由含NH4Cl、EDTA的溶液组成。
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用于人外周血样本中红细胞的裂解，以利于罕见细胞检验。
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7个月（保存条件：2~8℃）
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2021.02.02
|
|
39
|
粤珠械备20170142号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
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珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
自动化细胞富集分离系统
|
LIQUIDBIOPSY 400A、LIQUIDBIOPSY 400B
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由机箱、加样臂、多联器、多路阀注射泵、管路系统、
可编程序控制器（PLC）等组成。（不具备分析前样本精密加注功能）
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用于样本分析前对人体外周血、胸水和腹水中细胞的富
集和分离。
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7年
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2021.02.02
|
|
40
|
粤珠械备20180034号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
细胞富集分离试剂盒
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8人份/盒
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由清洗液、10×红细胞裂解液、结合缓冲液、提取液、微流控鞘流装置、底部缓冲液、顶部缓冲液组成。
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本产品用于临床检验分析前，人外周血中稀有细胞的富集、分离和制片。
|
7个月
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2021.02.02
|
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41
|
粤珠械备20180057号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
细胞处理试剂盒
|
20人份/盒
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细胞处理试剂盒：含聚蔗糖细胞分离液和细胞固定喷雾的溶液。
|
用于临床检验分析前，人外周血单个核细胞的分离和制片。
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12个月（保存条件：2～30℃避光保存）
|
2021.02.02
|
|
42
|
粤珠械备20190035号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
原位杂交用蛋白酶
|
消化剂25mg/瓶×5瓶，消化缓冲液50mL/瓶×5瓶
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由消化剂（含胃蛋白酶的粉末）、消化缓冲液组成。
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用于组织或细胞样品，增强细胞膜的通透性。
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A盒：消化剂2~8℃保存，有效期12个月。 B盒：消化缓冲液10~30℃保存，有效期12个月。
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2021.02.02
|
|
43
|
粤珠械备20190019号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
单个核细胞染色体异常检测试剂盒 （荧光原位杂交法)
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20人份/盒
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试剂盒A：探针混合液; 试剂盒B：消化剂、洗脱剂、核酸复染液; 试剂盒C：消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液（SSC）
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在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
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12个月
|
2021.02.02
|
|
44
|
粤珠械备20190074号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
PCR反应样本前处理试剂盒
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12人份/盒
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前处理反应液、无酶水
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本产品用于人外周血中DNA扩增；其处理后的产物用于下游分子检测。 产品本身不输出检测结果。
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-20±5℃保存，有效期12个月。
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2021.02.02
|
|
45
|
粤珠械备20190075号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
清洗液
|
洗脱剂1mL/管×3管，20×柠檬酸钠缓冲液（SSC）50mL/瓶×2瓶
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含洗脱剂、20×柠檬酸钠缓冲液（SSC）。
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用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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2~30℃，有效期12个月。
|
2021.02.02
|
|
46
|
粤珠械备20200024号
|
珠海圣美生物诊断技术有限公司
|
91440400MA4UMGCF4B
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层
|
细胞富集分离试剂盒
|
8人份/盒
|
由清洗液、10×红细胞裂解液、结合缓冲液、提取液、微流控鞘流装置、底部缓冲液、顶部缓冲液组成。
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本产品用于临床检验分析前，人外周血中稀有细胞的富集、分离和制片。
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12个月
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2021.02.02
|
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47
|
粤珠械备20210026号
|
珠海瑞贝生物科技有限公司
|
9144040034550428X4
|
珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
|
珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
|
一次性使用病毒采样管
|
规格：1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支、20ml/支、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；型号：A1型（灭活型不带拭子）、A2型（灭活型每人份含1支采样管及1支拭子）、A3型（灭活型每人份含1支采样管及5支拭子）、A4型（灭活型每人份含1支采样管及10支拭子）；B1型（非灭活型不带拭子）、B2型（非灭活型每人份含1支采样管及1支拭子）、B3型（非灭活型每人份含1支采样管及5支拭子）、B4型（非灭活型每人份含1支采样管及10支拭子）。
|
通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。
|
用于样本的收集、运输和储存等。
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/
|
2021.02.03
|
|
48
|
粤珠械备20150001号
|
珠海索奇电子科技有限公司
|
91440400769347150B
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
医用转移车
|
Ⅰ型、Ⅱ型
|
由床架、护栏、车架、脚轮等组成。无源产品。
|
用于运送转移患者。
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/
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2021.02.03
|
|
49
|
粤珠械备20150004号
|
珠海索奇电子科技有限公司
|
91440400769347150B
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
病人转移板
|
Ⅰ型
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该产品由塑料板材组成。无源产品。
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用于危重病人的位置移动，以减少病人在转移过程中受到伤害，包括过床移动等。
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/
|
2021.02.03
|
|
50
|
粤珠械备20150005号
|
珠海索奇电子科技有限公司
|
91440400769347150B
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
转运车
|
Ⅰ型
|
由床面、支撑架、护栏、脚轮等组成。无源产品。
|
用于运送转移患者。
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/
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2021.02.03
|
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51
|
粤珠械备20150006号
|
珠海索奇电子科技有限公司
|
91440400769347150B
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
车载担架车
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型
|
由床面、支撑架、护栏、脚轮等组成。无源产品。
|
用于运送转移患者。
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/
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2021.02.03
|
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52
|
粤珠械备20150009号
|
珠海索奇电子科技有限公司
|
91440400769347150B
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
手动推车
|
Ⅰ型
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由面板、支架、脚轮等组成。无源产品。
|
用于运送转移。
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/
|
2021.02.03
|
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53
|
粤珠械备20150011号
|
珠海索奇电子科技有限公司
|
91440400769347150B
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层
|
手动病床
|
Ⅰ、Ⅱ型
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由床垫和支撑平台组成。无源产品。
|
用于患者护理、疗养。
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/
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2021.02.03
|
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54
|
粤珠械备20150056号
|
珠海黑马医学仪器有限公司
|
914404001925906065
|
珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号
|
珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号
|
核酸提取仪
|
E96-I，E96-II，A96-I，A96-II
|
由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。
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用于人体样本中核酸的提取、纯化。
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/
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2021.02.05
|
|
55
|
粤珠械备20210027号
|
珠海美茵护理用品有限公司
|
91440400092362307X
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珠海市金湾区联港工业区双林片区创业西路一号6号厂房
|
珠海市金湾区联港工业区双林片区创业西路一号6号厂房
|
医用垫巾
|
600mm×450mm,600mm×600mm,600mm×900mm,800mm×1500mm,165mm×330mm,165mm×245mm,165mm×280mm,1800mm×410mm,800mm×650mm,320mm×380mm,320mm×450mm,320mm×490mm,320mm×540mm,150mm×240mm,150mm×280mm,150mm×285mm,155mm×330mm,160mm×360mm, 165mm×420mm,80mm×180mm,66mm×155mm,130mm×180mm,960mm×800mm,780mm×900mm,540mm×280mm,600mm×250mm,700mm×250mm,520mm×220mm,400mm×210mm,600mm×330mm,300mm×600mm,400mm×200mm,490mm×220mm,650mm×330mm，300mm×450mm,780mm×950mm,320mm×360mm,160mm×400mm,680mm×330mm,700mm×330mm,450mm×190mm,160mm×55mm,120mm×100mm,135mm×410mm,135mm×360mm,135mm×310mm,159mm×55mm,100mm×65mm,135mm×40mm,150mm×245mm,165mm×410mm,165mm×360mm,280mm×175mm,350mm×185mm,380mm×200mm,165mm×450mm，640mm×800mm,740mm×900mm,800mm×980mm,300mm×500mm,940mm×800mm,800mm×550mm
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本品由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。
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病床或检查床上用的卫生护理用品。
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/
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2021.02.05
|
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56
|
粤珠械备20210028号
|
珠海辉睿生物科技有限公司
|
91440404MA54BDY875
|
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺
|
珠海市唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2
|
一次性使用病毒采样管（胍盐灭活性）
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1测试/包（保存液1.5ml/管，1拭子）、1测试/包（保存液3ml/管，1拭子）、1测试/包（保存液6ml/管，1拭子）、50测试/包（保存液1.5ml/管，50拭子）、50测试/包（保存液3ml/管，50拭子）、50测试/包（保存液6ml/管，50拭子）
|
由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。
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用于样本的收集、运输和储存等。
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/
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2021.02.08
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57
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粤珠械备20210029号
|
珠海辉睿生物科技有限公司
|
91440404MA54BDY875
|
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺
|
珠海市唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2
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核酸提取试剂盒（磁珠法，预分装）
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32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒
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预分装板、磁棒套、Proteinase K(20mg/mL)
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用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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12个月
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2021.02.08
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