省局各相关处室、各直属单位：

    现将《黑龙江省药品监督管理局关于贯彻落实〈化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026－2028年）〉的实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

黑龙江省药品监督管理局

2026年2月10日

黑龙江省药品监督管理局关于贯彻落实《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的实施方案

    为进一步提升化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）的生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，按照《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026－2028年）的通知》（药监综妆〔2025〕70号）有关要求，结合我省实际制定本实施方案。

    一、总体要求

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会，省第十三次党代会及历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。

    通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成。

    二、重点任务

    （一）精准施策，助力企业质量体系提升

    1. 研究质量体系运行的共性问题。坚持问题导向和目标导向，组织对化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。建立我省化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，加强宣传引导。

    2. 开展质量体系提升精准指导。建立对企指导台账和针对性指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。加大对化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。

    3. 提升关键岗位人员履职能力。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。

    4. 强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。探索建立全省企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例。

    （二）提质增效，促进产业高质量发展

    5. 优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》实施为契机，结合我省化妆品产业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。

    6. 提升质量体系监管效能。科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定。

    7. 推动产业发展提档升级。结合日常监管工作，研究筛选2至5家质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力。到2028年底，至少形成1个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验，在全国进行推广。

    8. 构建社会共治格局。鼓励省化妆品质量协会加强对化妆品企业的规范指引，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。支持新闻媒体讲好龙江美妆高质量发展故事，增强国妆美誉度和消费者信心。

    （三）赋能发展，提升监管服务能力

    9. 推进企业分级分类管理。完善化妆品企业分级分类监管机制，注重制度的可操作性。结合监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。

    10. 完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。根据我省化妆品产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的可操作性。

    11. 强化智慧监管赋能。加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。

    12. 加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。

    三、保障措施

    为确保工作扎实有力推进，成立推进化妆品企业生产质量管理体系提升行动领导小组，组长由省药监局党组成员、副局长张业华同志担任。领导小组下设办公室，设在化妆品监管处，办公室主任由刘秀清同志担任。办公室职责为牵头起草相关文件、组织实施、汇总分析和监督推进等工作。

    相关处室、直属单位要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局统一部署，结合我省监管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告。