各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局政策法规和行政审批处、医疗器械监管处，省医疗器械与药品包装材料检验研究院：
为加强第二类医疗器械注册管理，规范注册质量管理体系核查工作，进一步提升医疗器械产品注册管理水平、推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，省局组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。
河北省药品监督管理局
2019年7月10日
（信息公开类型：主动公开）