【辽源】辽源市人民政府办公室关于印发辽源市药品区域集采试点工作实施方案的通知

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辽源市人民政府办公室关于印发辽源市药品区域集采试点工作实施方案的通知

发布时间：2023/12/15 信息来源：查看

辽源市人民政府办公室关于印发辽源市药品区域集采试点工作实施方案的通知
各县、区人民政府，辽源高新技术产业开发区管委会，市政府各委、办、局，各直属机构，驻市各中省直单位：
《辽源市药品区域集采试点工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
辽源市人民政府办公室
2023年10月16日
（此件公开发布）
辽源市药品区域集采试点工作实施方案
为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，进一步深化全市医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）中“鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种”要求，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），结合我市实际，制定本方案。
一、总体要求
（一）目标任务。
通过组织区域集采试点，把群众常用、医疗急需、价格合理、用量大的药品采进来，解决群众“用药难、价格贵”问题，实现药价明显降低，有效节约医保基金，减轻患者药费负担。
（二）总体思路。
按照“辽源市药品区域集采试点工作专班（以下简称市试点工作专班）组织、医疗机构联合采购、省级平台操作”的总体思路，即试点工作小组拟定基本政策、范围和要求，以公立医疗机构为集中采购主体，探索药品区域集采。在总结评估试点工作基础上，逐步扩大区域集采覆盖范围。
（三）基本原则。
一是坚持以人民为中心，根据临床急需和群众常用的原则，科学确定区域集采品种，切实减轻患者用药负担。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保区域工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。
二、具体措施
（一）带量采购，以量换价。
在完成药品国家集采、省际联盟采购量基础上，筛选本地区群众常用、医疗急需的药品，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，医疗机构与生产企业签订带量购销合同。
（二）招采合一，确保用量。
按照市试点工作专班确定的区域集采规则，医疗机构应优先合理使用中选品种，确保每批次品种在周期内完成合同用量。
（三）保障预付，及时结算。
医疗机构作为药款结算第一责任单位，应按合同规定与企业及时进行结算，医保基金在总额预算的基础上，按照约定采购金额的规定比例提前预付给医疗机构，督促医疗机构及时结算药款。
三、采购流程
（一）药品区域集采清单初选品种通过医疗机构申报，并经过医保信息系统大数据筛查进行验证。纳入清单的药品均使用通用名，并应当包括该通用名下的相关剂型、规格等。
（二）市试点工作专班办公室负责医疗机构报送药品品种、规格、剂型、采购量等汇总工作，上报市试点工作专班审定。
（三）市试点工作专班负责组织专家对药品情况进行评价分析、遴选确定，形成药品集采清单，并公开征求意见及发布公示，公示期为5个工作日。
（四）确定后的集采药品清单由市试点工作专班办公室报送至省公共资源交易中心平台，发布药品集中采购公告和集中采购文件。
（五）参与企业根据省公共资源交易中心平台公告要求申报材料参与议价活动；省公共资源交易中心通过验审、组织议价等流程产生中选品种及企业，平台发布中选结果公示。
（六）医疗机构根据平台中选结果与药品企业、配送企业签订药品购销及配送合同并开展采购活动。
（七）药品企业、配送企业按合同要求对医疗机构开展配送。
（八）医疗机构按合同要求对药品企业、配送企业按期回款。
四、采购范围及确定
（一）集采药品范围。根据我市医疗机构药品实际使用和群众常用情况，重点将基本医保药品目录内用量大、临床使用成熟的药品纳入集中带量采购范围。
（二）集采药品的具体剂型、规格等需要征求医疗机构意见、组织专家充分论证、面向社会公示后确定。
（三）有下列情形之一的，不实行集中采购。
1. 国家、省际联盟进行谈判的药品，国家、省际联盟通过竞争性谈判纳入的特殊药品及国家公布的定点生产药品。
2. 免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片。
3. 市场监督管理部门、卫生健康行政主管部门公布停止使用的。
4. 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类、二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
5. 省、市医药购销领域中有不良记录的品种。
6. 其他相关规定的品种。
（四）专家库构成。市试点工作专班负责组建药品集采专家库，按照专业实行分类管理。专家库应当包括不同级别医疗机构的药学和医学专家。
五、参加采购条件及材料申报
（一）招标企业范围。
省公共资源交易中心平台确认的企业。且要求参加我市药品区域集采的企业应对药品质量及供应保障等作出相应承诺。
（二）报名条件。
1. 实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业、进口药品国内总代理视同生产企业。
国外药品生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商报名（此一级代理商代理区域须包括吉林省）。
2. 药品生产企业应依法取得药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书；生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业，应依法取得药品经营许可证、营业执照和药品GSP证书；进口药品国内总代理应具有药品经营许可证、营业执照和药品GSP证书，国外药品生产企业出具的进口药品代理协议书，进口药品一级代理商应具有进口药品国内总代理授权委托书。
3. 按国家规定参与招标的药品生产企业需要赋码的必须具备药品电子监管赋码条件，否则不得参与投标。
4. 具有履行合同须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须履行承诺，保证药品供应。
5. 企业2年内无生产、销售假药行为。
6. 相关法律法规规定的其他条件。
（三）网上注册。
参加本次药品区域集采投标的企业，须通过省公共资源交易中心平台进行网上注册。注册后并已领取用户名和密码的企业，要对企业信息以及涉及本次挂网采购目录内的药品信息予以更新维护。企业在更新或填报药品信息时，必须同时上报该药品当前在全国各省执行的中标价格。
（四）材料编制。
1. 投标文件要求。
（1）投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的投标文件。
（2）同生产企业药品只由一个被授权人参与投标。被授权人应为本生产企业的职工（如不是本企业职工的，一经发现按弄虚作假处理）。
（3）投标人如出现提供虚假材料等弄虚作假行为的，经查实，取消参与挂网资格，2年内不得参加省药品集中采购活动。
2. 投标文件构成。
企业资质证明材料和药品资质证明材料。
企业资质证明材料，主要为药品生产经营企业的许可证书、营业执照、授权及证明文件、保障质量和供应申明等相关材料的原件或复印件。
药品资质证明材料，主要为投标药品的注册批件、GMP证书、质量标准、检验报告、说明书、全国当前执行中标价格及经济技术标评分项目相关证明材料的原件或复印件。
参与投标的企业和药品都要按规定递交投标文件。纸质投标文件统一为A4纸张并按顺序和规定装订，所附材料必须清晰有效并加盖公章，使用文字统一为中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本且需经过市级以上公证处公证），否则按无效文件处理。纸质投标资料所涉内容均应按照本章“三、网上注册”进行网上申报电子信息。
3. 投标文件修改和撤回。
投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回投标文件，补充、修改的内容为投标文件的组成部分。在规定的截止时间结束后，投标人不可对其投标材料做任何修改，也不可撤销报名。
（五）材料递交。
投标文件递交时间、地点及招标文件以省公共资源平台门户网站公告为准。
（六）审核公示。
1. 资质审核。
投标人递交投标文件后，省公共资源交易中心应按照市试点工作专班制定的审核标准和规范，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。凡资质审核不合格的，不可继续参加本次采购工作。
投标人的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供相关材料原件进行核对。
2. 结果公示。
省公共资源交易中心将资质审核结果进行网上公示，接受社会各方监督。公示期，接受书面异议和投诉材料，谁主张谁举证，投诉材料应通过省公共资源交易中心平台完成，并提供真实有效的纸质证明材料。相关投标企业必须对异议内容进行澄清，如无法澄清的，取消参与资格，不得继续参加本次区域集采。公示期结束后，省公共资源交易中心将审核结果报市试点工作专班办公室备案后公布。
六、限价制定
（一）限价来源。
1. 我省公立医院实际采购价格（依据医院上报的数据为准）。
2. 参考全国其他省级药品集中采购执行的交易价格。
3. 其他药品价格信息。
（二）限价制定规则。
1. 按照同通用名、同剂型、同规格、同生产企业制定限价。
2. 按照采集到的省级中标价格由低到高排序，最低价作为限价。
（三）限价公布。
按照上述规则制定的限价，通过省公共资源交易中心进行公示。公示期间，企业可向省公共资源交易中心提出书面异议。经核实确定后，于报价前公布。
七、议价方式
（一）议价方式。
限价采购的药品，由参与企业通过省公共资源交易中心进行一次性议价，药品品种从限价起由高到低价格确定为中选产品，医疗机构应优先采购中选价格最低的药品品种；未达到限价标准的品种，视为无效。独家药品品种由省公共资源交易中心组织专家进行议定采购价格。
（二）议价依据。
依据我省公立医疗机构实际采购价格及其他药品价格信息，参考企业规模情况、制剂认证情况、质量可靠性情况、供应保障能力情况、产品覆盖情况、市场信誉情况进行议价。
（三）议价原则。
1. 同生产企业、同通用名、同剂型、不同规格和包装的药品拟采购价格原则上应符合合理的比价关系。
2. 同种药品、同一剂型和规格，不同生产企业，拟采购价格不宜差距较大。
3. 采购周期内，若发现采购价格不合理的，实行价格纠偏、动态调整。
4. 在采购周期内，被国家或省调整为其他方式采购的药品，依据相关规定执行。
八、采购配送
（一）配送建立。
药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。生产企业可委托经营企业进行配送或自行直接配送。委托经营企业配送的，应为省公共资源交易中心公布的已注册并具备相应配送区域的药品经营企业。配送关系建立后原则上不允许变更。如确需变更，按有关规定执行。
（二）采购原则。
1. 全市医疗机构必须通过省公共资源交易中心采购我市药品区域集采中选的药品，并实行零差率销售。
2. 医疗机构采购的药品必须符合“两票制”原则。
（三）合同签订。
1. 医疗机构确定采购品种后，必须与生产经营企业签订药品购销合同和医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同。药品购销合同中要明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗机构可以与供货企业签订追加合同，各供货企业不得拒绝。
2. 药品供货企业和公立医疗机构必须按照《中华人民共和国民法典》等法律法规的规定，履行药品购销合同规定的责任和义务。医疗机构应按合同约定做好药品采购计划、验收、入库、使用等工作。配送企业和医疗机构保证配送药品、验收药品与中标药品的一致性。
（四）采购程序。
医疗机构需通过省公共资源交易中心平台制定网上采购订单，并将采购订单发送给生产（配送）企业。企业要及时响应、确认，医疗机构验收后进行入库确认。严禁医疗机构和药品供应企业违规网下采购和配送。
九、组织领导
（一）成立由市政府分管领导为组长，分管副秘书长、市医保局、市卫生健康委主要领导为副组长，市市场监管局、市财政局、市公安局、市司法局等部门单位参与的辽源市药品区域集采试点工作专班，部署落实，市试点工作专班办公室设在市医保局，负责全市药品区域集采试点日常工作。
（二）各相关部门各司其职、密切配合，形成合力。市医保局负责制定区域集采试点工作实施方案和相关政策，做好医保支付、结算和总额预算管理等工作；市卫生健康委负责督促各级公立医疗机构采购、使用中选产品，监测预警药品短缺信息；市市场监管局负责药品流通环节的药品质量安全；市财政局负责资金保障工作；市公安局负责打击在试点工作中的欺诈行为；市司法局负责对出台的政策文件合法性审查。
附件：辽源市药品区域集采试点工作专班成员名单、工作组成员名单及其职责
C:\fakepath\辽府办发[2023]14号附件.doc
辽源市人民政府主办辽源市政务服务和数字化建设管理局承办
吉ICP备17004965号吉公网安备 22040202000129号

辽源市药品区域集采试点工作专班成员名单、工作组成员名单及其职责.doc

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