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广东省药品监督管理局推进医疗器械唯一标识全链条追溯工作
发布时间:2026/08/13 信息来源:查看

       根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2026年第21号)部署要求,为深入推进医疗器械唯一标识在全链条追溯中发挥作用,省药品监管局于8月11日组织召开医疗器械唯一标识应用工作讨论会。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议。

  会议听取医疗机构、经营企业、医疗器械集采中选品种生产企业和相关市局在医疗器械唯一标识赋码、数据上传、带码出入库、临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等过程的实际情况和难点痛点。会议研讨了唯一标识在全链条追溯应用中的相关问题。

  会议强调,各级监管部门、各有关企业和医疗机构要充分认识医疗器械唯一标识的重要意义和关键作用,积极探索和创新应用方式。一是督促各环节按要求应用实施。各级监管部门要严格按照工作要求中2027年6月1日和2029年6月1日两个时间节点,督促各环节开展相应的实施准备工作,确保实施过程平稳有序;二是紧盯高风险品种,聚焦集采中选、无菌植入等安全风险高、舆情爆点多的品种,强化企业主体责任,严格落实唯一标识各项工作要求;三是积极拓展信息化建设。鼓励医疗器械注册人探索建设唯一标识追溯数据库,汇集高风险品种生产、经营和使用端的全链条信息,对高风险品种实现快速追溯和数据提取,满足医疗器械唯一标识在不良事件监测等应用场景下的精细化管理要求。

  广州、深圳市市场监管局医疗器械监管处负责人,省内部分医疗机构、医疗器械生产企业和经营企业代表,省药品监管局医疗器械监管处、行政许可处、执法监督处、省局审评认证中心(药品检查中心)相关负责同志参加会议。



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