企业要切实履行质量安全第一责任人职责
3月18日，中国医疗器械行业协会2016年政策年会在京召开，吸引了来自政府部门、医疗器械企业代表共300余人参加。国家食品药品监管总局副局长焦红在年会上强调，医疗器械产业健康发展需要政府和企业共同努力，企业要牢固树立产品质量第一责任人的理念，切实履行质量安全第一责任人职责，严格遵守法律法规。
焦红指出，2016年我国医疗器械产业稳步发展，质量安全形势总体平稳持续向好，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，这是各级政府、监管部门和医疗器械企业共同努力的结果。2017年，医疗器械监管工作将以国家“十三五”规划为指导，以提高医疗器械质量安全水平为目标，着力做好三项重点工作：进一步深化业界高度关注的医疗器械审评审批制度改革，提高质量和效率；进一步加强监管，突出抓好风险排查和专项整治；进一步提升服务能力，加强医疗器械监管能力建设。
“医疗器械产业健康发展离不开高效严格的监管，更离不开企业作为质量安全第一责任人的责任担当。企业要牢固树立产品质量第一责任人的理念，严格遵守法律法规，从源头防范风险，按照医疗器械质量管理规范，建立健全质量管理体系，并保持其有效运行。医疗器械行业应当是良心行业，决不能让一件有质量问题的医疗器械走出车间、流向社会。”焦红说。
据悉，2017年总局将组织全系统开展质量安全大抽检和突出问题大整治，并以查办大案要案为重点，强化违法案件大稽查。一方面将强化日常监管，不断扩大抽检规模，切实推动不良事件监测工作，落实生产企业不良事件报告主体责任；一方面将重拳出击，重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。加大案件查办和曝光力度，使医疗器械违法者受到严厉惩治、付出高昂代价，以执法办案的高压态势，保障医疗器械质量安全。
焦红表示，2017年总局将继续加大医疗器械监管力度，加强飞行检查和境外检查，强化对研发环节尤其是临床试验的相关核查等。“我们将通过各种监管手段来进一步督促企业切实履行质量安全第一责任人职责，以共同营造质量安全、诚实守信的医疗器械市场环境，为社会和谐稳定尽到应有责任。”