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《医疗器械产品注册》现场检查通告2017.1.9 |
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
现场检查时间 |
检查标准 |
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1 |
江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司 |
一次性使用胸腔引流装置 |
17.1.12-13
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《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
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一次性使用麻醉面罩 |
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2 |
江苏迈源生物科技有限公司
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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
17.1.12-13
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《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
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3 |
江苏童医医疗器械有限公司 |
空气压缩雾化仪 |
17.1.11 |
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |
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4 |
苏州康帝医疗器械有限公司 |
电动轮椅车 |
17.1.12 |
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） |
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5 |
常州集硕医疗器械有限公司
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金属缆索 |
17.1.10-11
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《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
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空心接骨螺钉 |
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6 |
博恩中鼎医疗科技有限公司 |
口腔颌面部锥形束计算机层摄影系统 |
17.1.12-13 |
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |