2025年，在省药监局的大力支持下，晋中市以局地合作示范项目“生物医药产品注册指导服务站”和“医药创新转化公共服务平台”为依托，围绕企业发展痛点、难点、堵点，从政策扶持、审批提速、质量监管等多维度精准发力，为医疗器械产业高质量发展提供坚实保障。

    局地合作做示范，优质服务提效能。市政府与省药监局签署《战略合作协议》，建立工作联动和定期沟通协作机制，强化互动，同向发力。一是创新服务模式。依托生物医药产品注册指导服务站，推行“前置指导、研审联动、并联审批”工作机制，将医疗器械产品注册与生产许可审批环节有机整合，对重点项目、创新型产品实行专人跟踪指导，协助企业完善申报材料，实现“一次申请、并联办理、同步发证”，将原本6至12个月的审批周期缩短至4个月左右。二是搭建转化平台。启动“医药创新转化公共服务平台”，对接太原理工大学、山西医科大学、山西中医药大学、山西白求恩医院等高校、医院，汇集各方优势，提升服务效能，推动企业与高校、科研机构开展深入合作，促进科技成果转化。已经积极围绕医疗器械领域可转化科研成果和临床试验体系建设搭建了技术对接桥梁。三是加强部门联动。深化与省药监局医疗器械监管处、行政审批管理处、省药品审评中心、省药品检查中心等处室单位沟通协作，结合晋中实际，出台《推动医药产业发展的十条措施》《推动医疗器械产业发展相关政策措施》，组建生物医药产业高质量发展工作专班，建立“一企一策”帮扶机制，从资金补贴、人才引育、场地支持等方面为企业提供指导服务。截至目前，晋中医疗器械产业园积极承接京津冀、长三角等地区医疗器械产业转移项目，已落地医疗器械企业51家，批准注册第二类医疗器械产品120个，备案第一类医疗器械产品67个，产业集聚效应初步显现。

    搭建平台促合作，凝聚合力谋创新。晋中市市场监管局立足职能，支持企业开展医疗器械创新研发，帮助企业突破技术瓶颈，加快产品上市进程。一是加强政策宣传。针对企业注册、许可备案、产品申报等环节，常态化开展政策宣讲，解读相关法律法规政策，帮助企业规避合规风险。二是对接企业需求。会同晋中开发区定期召开座谈会，倾听企业诉求，协调解决生产经营中遇到的市场拓展、资质办理等问题，让企业专心谋发展。三是鼓励创新创造。支持企业参与国家标准、行业标准制定，提升企业行业话语权和核心竞争力。指导企业申请专利、商标等，加强知识产权保护，激发企业创新活力。

    严格监管促发展，守牢底线保安全。坚持“监管与服务并重”，守护医疗器械产品质量安全。一是优化监管模式。积极开展省市联合检查和“综合一次查”，建立医疗器械企业信用档案，依据企业信用等级实施分类监管，确保企业规范经营，健康发展。二是守牢安全底线。与省药监局第三检查分局签署《晋中市药品监管协同联动备忘录》。完成医疗器械监督抽样37批次任务，监测医疗器械不良事件有效报告1747份。三是提升执法水平。设立药品专业执法分队专职负责医疗器械案件，强化市场监管与综合行政执法联动协作，严肃查处违法违规行为，立案查处医疗器械违法违规案件76件。

    晋中市局将持续发挥职能作用，以更精准的服务、更严格的监管、更有力的举措，助力医疗器械产业园做大做强，为晋中高质量发展作出积极贡献。