近日，为进一步加强第一类医疗器械备案工作规范管理，切实履行监管职责，强化事中事后监管工作，阳泉市市场监管局对全市第一类医疗器械备案企业进行清理规范。
阳泉市局督促企业对照《境内第一类医疗器械备案重点检查参考项目》开展自查，同时整改落实自查过程中所发现的问题，以规范内部生产管理，提高质量管控。在此基础上，阳泉市局组织监管人员深入此类企业，从产品备案、生产组织和质量管控等方面进行督导检查，以验证备案医疗器械的符合性、合规性和质量管理的有效性。对检查中发现的问题，要求企业及时整改并提交整改报告；对不符合生产条件的企业，要求其停产整改，整改到位后方可进行生产；对不再具备备案要求的企业，建议其提请备案注销。