2024年全区药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于药品安全重要论述和视察河北重要讲话精神，认真落实省药监局、市委、市政府部署要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的思路，统筹高质量发展和高水平安全，持续深化药品安全巩固提升行动，强化药品全生命周期安全监管，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展，奋力开创中国式现代化崭新局面贡献药监力量。
一、落实监管责任，更好服务保障经济社会发展大局
（一）推动属地责任落实。健全完善责任约谈、警示通报等制度机制，发挥考核“指挥棒”作用，切实履行药品安全党政同责，把药品监管放在突出重要位置，定期听取药品安全工作汇报，分析药品安全形势，协调部署重点任务，研究解决重大问题，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程。（责任单位：各科室、各分局）
（二）落实部门监管责任。加强上级监管部门对下级监管部门的工作指导，规范明晰药品监管系统各层级监管责任，建立健全市、区、分局三级监管事权清单，督促各级监管部门依法履职，严防责任模糊不清。把药品监管放在突出重要位置，坚持专业的人干专业的事，统筹调剂人员编制，科学调配监管资源，确保药品监管力量与产业发展和监管工作需要相匹配。（责任单位：组织人事科、政策法规科、各分局）
（三）压实企业主体责任。深入贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，加强面向企业的法规宣传、警示教育，建立实施企业关键人员“从业必考、记录在案”制度，督促企业制定风险清单、责任清单、负面清单，健全并有效运行质量管理体系，保障产品安全有效、质量可控。（责任单位：各业务科室、各分局）
二、聚焦重点任务，持续推进药品安全巩固提升行动
（四）组织实施系列专项行动。生产环节，重点组织实施中药饮片生产、医用氧生产和医疗机构制剂配制专项检查、定制式义齿整治提升等行动，对中药饮片、医用氧、药用辅料和药包材生产企业、医疗机构制剂配制开展全覆盖监督检查，督促持续合规生产。流通环节，重点开展非法渠道购销药品和网络销售环节集中治理，依法规范网络销售行为，强化终端治理，加大对单体药店、个体诊所的监管力度。使用环节，重点组织开展传统工艺配制医疗机构中药制剂专项检查、美容美发机构化妆品整治等行动，对医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动进行“回头看”，对既往发现问题逐项进行检查，跟踪问效，确保整改到位。（责任单位：药品安全监管科、药品稽查队、各分局）
（五）强化案件查办。健全行刑衔接、行纪衔接机制，严厉打击危害药品安全违法犯罪。强化大案要案统筹管理，对重大案件实行联合督导、挂牌督办或提级查办，争取查办单个案件货值金额过千万过亿元的典型案件。提高网络案件查办能力，强化线索发现、证据固定和打击惩处手段创新，争取在网售案件查办数量和质量上取得新突破。推进案件信息共享，加强案源线索收集挖掘，规范投举线索处置程序，全程跟踪核查处置结果。配合省局进一步完善稽查协查平台，落实“直通车”制度，确保案件信息全领域各环节、全系统各层级互通共享，着力解决信息共享不及时、跟踪不到位、案件查办不彻底的问题。（责任单位：药品稽查队、综合执法队、各分局）
三、突出重点领域，切实防范化解药品安全风险隐患
（六）抓好重点领域监管。紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品，紧盯农村、城乡结合部、医院周边和产业集中区等重点区域，开展针对性检查、拉网式排查和靶向性抽检，推动风险识别、早期处置、整改核查各环节有序衔接，确保风险及时发现、及时处置到位。严格落实“谁监管谁负责、谁检查谁负责”要求，建立常规检查与有因检查相结合、许可检查与飞行检查相结合、现场检查与远程监管相结合的检查模式，开展检查质量评估，进一步增强监督检查穿透力，杜绝痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。（责任单位：药品稽查队、各分局）
（七）坚持常态化风险会商。每季度开展多维度风险会商，针对突发问题和需要及时开展部门联合会商、专项会商、应急会商，对排查出的风险隐患实行清单式管理、销号式整改。主动化解潜在隐患，对投诉举报、风险提示函、国家抽检以及重点品种探索性研究、协查转办、不良反应监测、舆情监测等发现的风险和问题线索，以更加主动认真的态度分析研判其性质和危害，将涉及企业、产品列为重点监管对象，采取针对性管控措施，严防潜在隐患发酵成现实风险、现实风险演变为现实危害，（责任单位：综合执法队、药品安全监管科、药品稽查队、各分局）
（八）严格不合格产品处置。重点纠治抽检不合格产品处置不到位问题，出台抽检不符合规定药品核查处置工作程序，细化工作责任、标准和时限，上追源头、下溯终端，形成完整的闭环，严防有案不立、立而不查。督促相关企业对不合格产品进行充分的风险评估论证，及时实施暂停生产销售使用、下架召回等措施，尽快查明不合格原因，按期整改到位。（责任单位：药品稽查队、综合执法队、各分局）
（九）做实信用监管。对全区所有药品经营使用单位实行信用分级分类监管，做好信用等级评定和动态调整工作，依据评定结果，明确检查任务、检查频次，推动企业信用与重点领域监管深度融合，提升信用监管综合效能。（责任单位：药品安全监管科、药品稽查队、各分局）
（十）拓展智慧监管。积极配合省局健全智慧监管建设，实现药品流通企业经营数据应传尽传、大型第三类医疗器械经营企业和三级公立医院UDI全面实施应用、化妆品进货查验信息录入数据质量数量双提升。（责任单位：药品安全监管科、药品稽查队、各分局）
（十一）提高监管法治化水平。贯彻落实省局制发《河北省药品监督管理局行政处罚决定审核办法》，对行政处罚案件实行分级审核，规范执法行为。健全行政执法协调监督机制，以委托（区）县级实施的行政权力事项为重点强化执法监督。深入开展法治宣传教育，提高执法人员依法监管能力，增强企业和群众法治意识。（责任单位：政策法规科、各分局、药品稽查队）
（十二）巩固深化基层监管网络。桉照《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法》，规范基层监管网络运行制度机制，提升队伍管理规范化标准化水平。培树一批基层先进典型，积极参加首届全省十佳协管员和优秀信息员评选活动。鼓励各地探索稳定合理的“两员”薪酬保障机制。（责任单位：药品安全监管科、组织人事科）
（十三）推进全区药品监管能力标准化建设。突出示范带动，组织全区药品监管能力标准化建设示范单位遴选工作，遴选结果纳入全市药品安全工作考核，与药品监管补助资金分配等挂钩，引导学习借鉴示范单位的务实做法和典型经验，将政策、人员、经费、装备向基层倾斜，努力培养国家级检查员、审评员和检验检测、监测评价、稽查办案等方面行家里手，提升基层监管能力水平。（责任单位：药品安全监管科、财务科）
四、优化营商环境，积极服务医药创新和高质量发展
（十四）提高备案管理质量。巩固第一类医疗器械备案清理规范成果，建立第一类医疗器械备案管理分管领导负责制和备案数据定期核查制，每周核对备案数据，每季公布备案产品目录，对长期失联停业的及时依法依规取消备案。（责任单位：药品稽查队、各分局）
（十五）促进中药传承创新发展。配合省局分类推进《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展工作方案》各项任务落实，建立中药监管科学研究转化新机制，加强对医疗机构中药制剂、中药儿童药等重点品种的技术指导。落实国家中药材GAP监督实施示范建设任务，配合省局开展中药材GAP延伸检查，推进重点中药材品种规范化种植生产。鼓励对中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、新型中药饮片开发和医疗机构中药制剂品种研究转化，提高产品竞争力和附加值。（责任单位：药品安全监管科、药品稽查队）
（十六）支持医药产业加快转型升级。加快零售连锁化发展步伐，继续引进央企和知名药品连锁企业来峰发展，鼓励大型药品批发企业、零售连锁龙头企业跨区域兼并重组中小连锁和单体药店，进一步挖掘零售连锁空间和潜能，力争全区药品零售连锁率再提高5个百分点以上。（责任单位：药品安全监管科、药品稽查队）
五、全面从严治党，倾力打造廉洁清正监管干部队伍
（十七）深化党风廉政建设。巩固拓展主题教育成果，坚持党性党风党纪一起抓，通过任前谈话、警示提醒、批评教育、约谈诫勉等方式，筑牢党员干部拒腐防变思想堤坝。围绕权力集中、资金密集、资源富集的重点领域，进一步完善细化管控机制，加强对权力运行监督制约。全面推行药品监管公示牌制度，在全区药品经营使用单位醒目位置悬挂监管公示牌，公开监管责任人姓名、照片、联系方式。