各相关注册申请人和临床试验机构：

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据国家药品监督管理局工作部署，省食品药品监管局将对部分已备案的第二、第三类医疗器械注册临床试验项目的数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通知如下：

　　一、检查范围

　　本次检查项目为2016年以后在省食品药品监管局备案的第三类医疗器械临床试验项目和2018年1月1日后备案且已完成的第二类医疗器械临床试验项目。重点检查第三类医疗器械临床试验项目，随机抽查第二类医疗器械临床试验项目，如以往国家药品监督管理局或原国家食品药品监督管理总局已开展监督检查的不再重复检查。

　　二、检查依据

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，制定《湖南省医疗器械临床试验现场检查要点》(附件1)。省食品药品监管局将按照上述医疗器械临床试验现场检查要点对涉及的临床试验项目进行监督检查。

　　三、检查程序

　　省食品药品监管局将于2018年10月开始分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序(附件2)开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的注册申请人和临床试验机构。

　　四、检查结果处理

　　检查结论按以下原则判定：

　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　1. 注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

　　2. 临床试验数据不能溯源的、数据造假的；

　　3. 受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

　　对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，涉及第三类医疗器械临床试验项目的，将检查情况书面报告国家药品监督管理局；涉及第二类医疗器械临床试验项目的，将对相应医疗器械作出不予注册决定。仅存在合规性问题的，将依据相关规定处理。监督检查情况和处理结果面向社会公布。

　　附件：1. 湖南省医疗器械临床试验现场检查要点

　　　　　2. 医疗器械临床试验现场检查程序

湖南省食品药品监管局

2018年9月18日   

　　（公开属性：主动公开）