根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局4月份组织对聊城、菏泽两市的药品经营、使用单位进行监督检查，现场随机抽查药品批发企业1家、药品零售企业6家、使用单位6家。现将检查结果通告如下：

一、山东奇典医疗有限责任公司基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

该企业使用部分药品仓储区域存储医疗器械，与《药品经营许可证》许可内容不符；医疗用毒性药品仓库、中药材库尚无库存，但未严格按规定管理；抽查外包装破损药品未见开箱验收标识。

该企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

二、菏泽市惠众医药连锁有限公司牡丹区新康大药房等2家药品零售企业存在违反药品GSP的经营行为

（一）菏泽市惠众医药连锁有限公司牡丹区新康大药房。现场检查时，计算机管理系统无法打开，且无法提供销售台账；脱离连锁总部的质量管控；抽查替格瑞洛片50盒，无法提供供货单位信息；处方药与非处方药混放销售；阴凉药品未按储存条件保存，阴凉柜未启用；处方药开架销售；执业药师不在岗等。

（二）菏泽开发区群之康药店。企业自2016年11月以来未正常使用计算机管理系统，药品的购进、库存、销售记录均未通过计算机管理系统管理；对首营企业及品种审核资质材料留存不全；抽查在售药品现场不能提供购进凭证；未开具销售单据；执业药师未在岗；处方药开架销售；药品陈列摆放杂乱，药品与非药品混放，在生活区存放大量药品；无拆零记录；无2018年度培训、签到记录等。

以上2家企业存在违反GSP经营行为，省局责成相关市局进一步核查移交问题，严肃查处违法违规行为。

三、成武县好亿家仁和医药连锁有限公司一店等4家药品零售企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

（一）成武县好亿家仁和医药连锁有限公司一店。现场检查时，本店执业药师未在岗，考勤记录显示为全勤；抽查莱阳梨止咳糖浆，瓶装药品未放置使用说明书；处方药开架销售等。

（二）山东联众医药连锁有限公司第六十一药店。抽查布洛芬混悬液（扬州市三药制药有限公司生产），部分瓶装药品无说明书；含麻黄碱药品销售记录，消费者信息与身份证号码不对应；无温湿度记录；中药饮片区开架销售等。

（三）聊城华源大药店有限公司五店。该药店部分处方药与非处方药混放；内服药与外用药分类标志不规范；检查时室温超过20℃，但药店未开启冷藏柜，部分需阴凉储存的药品摆放于货架上；药品拆零记录不完整。

（四）聊城五洲大药店连锁有限公司第五十二店。该药店个别处方药开架销售；现场有未拆箱药品直接放置于地面；检查时室温超过20℃，但药店未开启冷藏柜，部分需阴凉储存的药品摆放于常温货架上。

上述4家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

四、牡丹区疾病预防控制中心等5家疾病预防控制和疫苗接种使用单位不符合疫苗储存和运输管理规范要求

（一）牡丹区疾病预防控制中心。未安装备用发电机组，无双路电路；测温系统显示的冷藏设备运行情况与实际接种点在用冷藏设备不符，在用2台，显示却有4台且均运行正常；疾控中心未索取疫苗配送企业备案资料。

（二）菏泽市疾病预防控制中心预防医学门诊部。疫苗质量管理制度不完善，现场检查时未能提供验收、养护、使用等制度；购销记录不规范；冷藏设备空间拥挤，有杂物混放，不符合冷藏设备放置条件；未对疫苗储存设备编号，无设备维护记录；测温系统显示有5台冷藏设备，接种点实际只启用4台；据接种门诊反馈，市疾控向接种点分发疫苗时，未提供疫苗运输的时间、温度记录等资料。

（三）成武县文亭街道办事处社区卫生服务中心预防接种门诊。未建立完整的质量管理制度；具体负责药品质量管理人员未经过系统培训；疫苗损耗登记不及时，报损台账损耗疫苗信息内容不齐全；测温系统显示温度与在用冷藏设备设定温度不一致；未按制度要求对疫苗储存设备管理和维护，个别设备有异味，缺少维护记录。

（四）武城县党集镇卫生院预防接种门诊。相关质量管理制度不完善，验收制度不明确；损耗登记信息不齐全（如狂犬疫苗：宁波荣生物制药有限公司生产，批号20160708H）；现场抽查口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（北京北生研生物制品有限公司生产，批号201703051）冷冻储存温度超出储存要求，未采取措施并做记录；未建立疫苗储存设备的维护制度，无维护记录。

（五）聊城市东昌府区新区街道办事处卫生服务中心。该单位药库内有杂物存放，注射用水放置于太阳直射区域；接收疫苗的运输记录有部分未填写启运和到达时间。

以上5家单位违反《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》等法定要求，省局要求以上单位限期整改，责成相关市局进一步核查移交问题，将检查问题及时通报同级卫生计生部门，对违法违规行为严肃查处，同时确保疫苗储存运输质量安全。

五、聊城市复退军人医院不符合药品使用质量管理规定要求

该单位验收记录项目不全，缺少生产日期、验收日期；药房面积与药品存储需要不相适应，个别药品直接放置于地面；药库温湿度记录不全；药品养护记录不全；二类精神药品（地西泮）随意放置于药房窗台，不符合特殊药品管理规定。

该单位违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等，省局要求限期整改，责成市局进一步核查移交问题，对违法违规行为严肃查处，同时将检查问题通报同级卫生计生部门，确保使用环节药品质量安全。

特此通告。

山东省食品药品监督管理局

2018年5月28日