依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年1月21日至1月27日。
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序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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同意理由
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1
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JSZ2400065
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总Tau蛋白脑脊液质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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2
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JSZ2400066
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磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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3
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JSZ2400070
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β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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4
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JSZ2400074
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β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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5
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JSZ2400075
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磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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6
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JSZ2400077
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总Tau蛋白脑脊液定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年1月21日