为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》及省局《关于印发2018年医疗器械经营企业监督检查计划》（吉食药监械监〔2018〕113号）文件等相关要求,全面开展医疗器械经营企业监督检查。一是加强对高风险产品的监督检查，着力排查医疗器械经营环节的风险隐患。为切实做到源头严防、过程严管、风险严控；督促经营企业落实主体责任。二是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，予以三类经营许可和二类经营备案，开展现场核查，严把准入关。三是加强对辖区内经营企业的宣传培训、业务指导，督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范，加大对流通领域企业经营行为、重点品种和重点环节的监督检查力度，督促企业主动排查风险隐患，强化企业主体责任，促进企业诚信经营和遵守行业自律规范。2018年全市共出动执法人员786人次、执法车辆428台次、检查经营企业1040户次。

　　重点检查：一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械的经营企业；三是把进口医疗器械境内代理商作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。全面实行经营企业分类分级监管，按照总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，制定年度医疗器械经营企业监督检查计划并组织实施。建立分类分级监管档案，录入医疗器械经营企业监管信息系统并及时更新，确保相关信息及时、准确。通过全年医疗器械经营企业的监督检查，下一步将继续加大日常监督检查工作力度，落实跟踪复查，采取措施防范医疗器械安全风险隐患，切实保障公众用械安全。