为保障辖区群众用械安全，进一步筑牢县域医疗器械安全防线，安吉县局结合上级要求和县域实际，着力“三强化”，有序推进医疗器械质量保障相关工作。

    一是强化监管，保障器械质量安全。围绕上级《关于持续推进相关领域医疗器械监管工作的通知》要求，加强重点领域医疗器械日常监管工作，针对辖区内体外诊断试剂、医疗美容医疗器械产品、青少年近视防治相关的医疗器械，对生产、经营、使用等环节强化监管，维护群众利益。同时开展医疗器械经营和网络销售行为专项整治、持续推进第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”“市监查一次”监督检查，保障辖区用械安全。截至目前，共出动检查人员218人次，发现违规行为15处，已全部整改到位。

    二是强化指导，落实企业主体责任。通过微信企业联络群向企业发放《医疗器械经营企业自查要点》，指导企业完成自查，对于企业在自查过程中的问题及时给与指导，并对自查的缺陷及时进行整改，提高经营企业经营合规性。组织辖区医疗器械生产、经营企业开展新政策和法规学习，开展《医疗器械经营质量管理规范》等培训，携手安吉县药学会、柔性服务站，为企业提供政策宣贯，提高企业主体合规经营意识。截至目前，安吉县医疗器械经营企业已完成自查321家次，培训涉及医疗器械从业人员约350余人次。

    三是强化协同，有力查处违法行为。一方面强化内部协同，加强监管与执法的有效衔接，与执法队、基层分局所开展联合检查，重点围绕未按储存条件保存医疗器械、超过有效使用期限、经营未经备案或注册的医疗器械、消费投诉举报存在的违法情况等，一经发现，移交稽查，强化风险闭环。另一方面强化外部合作，与卫健加强合作，围绕辖区内口腔诊所、医美机构等医疗机构，聚焦器械的进货渠道是否合法、索证索票是否齐全、是否按照要求储存和养护、有无按照说明书进行使用、对于非一次性使用器械的消毒是否符合要求等开展检查。目前已开展相关领域企业及机构检查12家次，发现风险隐患5处，已全部完整闭环。