为规范我省药品上市后的变更管理，畅通持有人与我局的沟通交流，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：
一、药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人(含原料药登记人，下统称持有人)可向我局申请沟通交流：
(一)法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；
(二)降低技术指导原则中明确的变更管理类别；
(三)降低持有人变更清单中的变更管理类别。
二、持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》
1)，同时提交相关变更研究资料概述和自评意见(详见附件2)。邮寄地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局药品生产监管处，邮编：210008，电子邮箱：ypscjgc@da.js.gov.cn。
三、我局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。
四、对确定实施沟通交流的，将在完成审核后10日内组织，必要时邀请相关专家参加沟通交流。
五、沟通交流结束后，我局在5日内将沟通交流意见(详见附件3)书面反馈持有人。沟通意见一致的，持有人按相应规定实施；意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。
六、我局定期归纳整理沟通交流案例和沟通事项负面清单，通过省局网站向社会公开，供持有人参阅。
七、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。
特此通告。