各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、各直属事业单位，各有关单位：

    医疗器械安全关系到人民生命健康。为加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全。按照国家局统一安排，省局将组织全省各地同步开展“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下：

一、时间安排

2023年7月10日至14日

二、活动主题

“安全用械 共享健康”

三、宣传重点

（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。

（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况。

（三）展示医疗器械创新成果。充分展示近年来我省医疗器械以及生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务，进一步推动医疗器械创新发展，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。

（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，积极推进质量管理体系建设，提升医疗器械质量管理和风险防控水平。

（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。

四、重点活动

参照国家局“全国医疗器械安全宣传周”活动总体方案，研究确定我省重点活动如下。其他活动由各市局、各单位在此基础上结合实际另行组织。

（一）“全国医疗器械安全宣传周”山西启动仪式

7月10日，举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”山西启动仪式，邀请有关部门、地方政府、行业企业、高等院校、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会。各市、综改示范区市场监督管理局组织辖区各县（市、区）同步启动“全国医疗器械安全宣传周”活动，共同营造“安全用械 共享健康”的浓厚气氛。

（二）家用医疗器械科普体验分享活动

7月10日，开展家用医疗器械现场体验，通过直观的演示、通俗的讲解，亲身的体验，让公众了解熟悉家用医疗器械种类、治疗原理及购买家用医疗器械注意事项。有效提升公众对医疗器械安全的认知水平，提高安全用械意识。（忻州市市场监督管理局主办）

（三）开展科普宣传进社区、进校园、进企业活动

7月10日，开展医疗器械科普知识进社区、进校园、进企业活动，宣传医疗器械法律法规，普及医疗器械科学知识，提高安全用械意识，不断提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。（各市及综改示范区市场监督管理局主办）

（四）医疗器械标准宣贯活动

7月11日，举办GB 9706系列标准主题宣贯会，解读GB 9706系列标准实施要求、GB 9706.1-2020标准检验和审查要点。（省医疗器械检验技术研究所主办）

（五）医疗器械创新发展交流座谈

7月11日，举办医疗器械创新座谈交流座谈会，宣传产业创新发展政策，展示创新发展成果，讨论医疗器械产业特色、优势及创新发展方向。鼓励重组胶原蛋白生物材料的创新发展，开展“重组胶原蛋白创面敷料注册申报要点”专题讲座，并进行现场解答企业注册申报过程中遇到的共性问题、难点问题。（省局第一检查分局、省药品审评中心主办）

（六）医疗器械审评审批能力提升行动

7月11日，举办全省医疗器械审批审评人员培训班，重点针对敷料类医疗器械注册审查指导原则、第一类医疗器械备案工作进行培训，培训采取集中授课、审评资料交叉互评、专家点评和解答审评工作中遇到的共性问题等方式，进一步解决审批审评工作中标准不统一、规范全省一类备案工作和档案管理的问题，逐步提高全省医疗器械审批审批能力。（行政审批管理处、省药品审评中心主办）

（七）医疗器械生产质量管理规范实施情况交流?

7月12日，举办医疗器械生产质量管理规范经验交流会，介绍医疗器械委托生产检查要点和注册人制度下建立健全质量管理体系注意事项，邀请注册人和监管部门代表交流质量管理体系建设经验和委托生产监管实践经验。开展医疗器械生产质量管理百问百答活动，对网上咨询内容进行分类，制作发布医疗器械生产质量管理百问百答系列推文。（省药品检查中心主办）

（八）医疗器械不良事件监测工作座谈

7月12日，走入侯马医疗器械产业园区，向园区生产企业宣传不良事件监测相关法律法规，召开落实不良事件监测主体责任座谈会，交流医疗器械生产企业不良事件监测体系建立和运行有效机制，提升医疗器械生产企业主动开展不良事件监测主体责任意识。（省局第四检查分局、省药物警戒中心主办）?????????????

（九）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯会

7月13日，举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯会，邀请企业代表，共同开展政策解读和经验交流，强化企业主体责任落实，推进企业质量管理和风险防控能力提升。（省局各检查分局、各市及综改区市场监督管理局主办）

（十）医疗器械临床试验质量管理经验分享

7月14日，举办医疗器械临床试验专题讲座，讲解医疗器械临床试验监管相关法规、介绍检查要点，邀请企业和临床试验机构代表分享交流实施经验。（山西省药学会、太原市药学会主办）

五、工作要求

（一）加强组织统筹

要围绕活动主题，参照省局重点活动安排，结合工作实际，精心策划开展科普宣传活动，确保各项活动顺利进行。同时，加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。

（二）增强活动实效

使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识。加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖宣传格局。活动周期间及时上传工作照片、视频，增进全省交流互动，营造良好宣传氛围。遵循传播规律，围绕公众关切，不断丰富和完善宣传内容形式。

（三）总结报告情况

各市、综改示范区市场监督管理局，各有关单位要及时汇总活动情况，总结工作成效经验，于2023年7月30日前将活动总结电子版及剪辑后的活动影像资料一并报送至省局医疗器械监管处。

联?系?人：赵降玲

联系电话：0351-8383548 ?18635106202

邮 ???箱：sxsylqxc@126.com

附件：2023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

山西省药品监督管理局

2023年6月30日

（主动公开）

附件

2023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

请各市局、检查分局和有关单位围绕主题，结合工作实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：

一、活动情况（1000字以内）

二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。

三、活动亮点（500字以内）

四、经验体会和存在问题（500字以内）

五、其他

1.活动方案

2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）

3.媒体报道情况及资料

医疗器械安全宣传周活动开展情况表

注：请于2023年7月30日前完成此报告，连同附件一起发送至邮箱（sxsylqxc@126.com），联系人：赵降玲（0351-8383548）。