各县区卫生计生委、市直医疗卫生机构、各消毒产品生产企业：

    现将《亳州市抗（抑）菌制剂专项监督检查整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

亳州市卫生计生委

2019年1月18日

亳州市抗（抑）菌制剂专项监督检查整治工作方案

    因个别消毒产品生产企业对生产的抗（抑）菌制剂夸大宣传，在标签说明书中标注治疗尖锐湿疣、痤疮等疾病，一些医疗机构违规用于临床治疗。为切实加强抗（抑）菌制剂监督管理，严肃查处夸大宣传等违法行为，依据省卫生健康委《关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作方案的通知》（皖卫监督发〔2018〕27号）要求，特制定本方案。

    一、工作任务

    （一）生产企业检查内容

    生产企业培训及现场监督检查由市卫生计生监督局具体负责，对辖区内抗（抑）菌制剂生产企业逐一排查，按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求，检查生产企业卫生许可是否规范，目前生产条件是否与许可时一致，并对产品进行抽查，重点检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告及其备案情况；抗（抑）菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告，是否存在违法违规宣传疗效和添加药物等内容。

   （二）医疗卫生机构检查内容

    各县区卫生计生委负责辖区内疾病预防控制机构、妇幼保健计生机构、医疗机构的培训及检查，主要包括购进消毒产品进货检查验收制度执行情况，消毒产品进货记录，重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品，是否向患者或公众推荐该产品，是否在临床中将抗（抑）菌制剂产品作为药品使用。市卫生计生监督局对市直医疗卫生机构检查。

    二、时间安排

    （一）动员部署阶段（2019年1月）。各县（区）卫生计生委结合工作实际制定具体实施方案，明确工作任务，制定工作措施，进行全面部署。设立投诉举报电话，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。

    （二）自查整改阶段（2019年2月-3月）。全市消毒产品抗（抑）菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健计生机构和医疗机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠，同时生产企业要制作产品目录清单报市卫生计生监督局。

    （三）监督检查阶段（2019年4月-5月）。各县区卫生计生委及市卫生计生监督局，分别对辖区内疾病预防控制机构、妇幼保健计生机构、医疗机构及所有抗（抑）菌制剂生产企业开展监督检查，市卫生计生委适时对各县区卫生计生委及医疗卫生机构工作开展情况进行监督检查，对违法案件立案查处。

    （四）总结上报阶段（2019年5月15日前）。各县（区）卫生计生委于2019年5月15日前，将辖区内专项整治工作总结（纸质版和电子版）和汇总表报送市卫生计生监督局，市卫生计生监督局整理汇总后报送市卫生计生委政法科。

    三、工作要求

    （一）各县（区）要充分认识抗（抑）菌制剂专项整治工作的重要性，加强领导，精心部署，保障经费，按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律、法规及规范性文件要求，依法严肃查处未按规定建立并执行消毒产品进货验收制度，不规范使用消毒产品的医疗卫生机构，力求专项整治工作取得实效。

    （二）市卫生计生监督局要以专项整治为契机，全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业，落实监管责任，对发现的违法违规行为要一查到底，做到查处到位、整改到位，并建立不良行为记录名单制度，依法公布不合格产品信息，将日常监督检查结果与卫生许可延续相挂钩。

    （三）各县区在监督检查中发现不合格消毒产品，应当及时向市卫生计生委或市卫生监计生监督局报告情况。同时，主动加强与食品药品监管部门的沟通，建立部门联合查处协调机制。对打着消毒产品的幌子，涉嫌冒充药品、在临床用于治疗疾病的，要及时移交食品药品监管部门依法查处。

    （四）健全案件协查机制，在监督检查中发现非本辖区生产企业的不合格消毒产品，要及时上报市卫生监计生监督局，由市卫生监计生监督局向生产企业所在地卫生计生监督部门通报情况。

    各单位在实施过程中如遇到问题，请及时与我委政法科或市卫生计生监督局联系。

    市卫生计生委政法科  黄思先  0558-5625020

    邮  箱：1120944763@qq.com

    市卫生计生监督局  赵伟  0558-5571385

    王涛  0558-5571275

    邮  箱：2246196650@qq.com