各县区食品药品监督管理局、开发区分局

    现将《2018年全市药品化妆品流通环节监督检查工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真遵照执行。

2018年3月30日

2018年全市药品化妆品流通环节监督检查工作方案

为进一步规范全市药品化妆品流通秩序，落实药品化妆品质量安全企业主体责任和监管部门监督管理责任，提升全市药品化妆品质量安全保障水平，根据市局《2018年药品化妆品监管工作要点》精神，制定本方案。

一、工作目标

以风险管控为核心，突出问题、目标双导向，进一步加强药品经营企业、医疗机构药房、互联网信息（交易）服务网站、化妆品经营使用等环节监督检查，严防药品化妆品流通领域发生系统性、区域性风险，依法严厉打击违法违规行为，确保药品化妆品流通环节质量安全。

二、工作任务

市局负责组织实施本行政区域内的药品化妆品流通环节监督检查工作。对各县区局、开发区分局药品化妆品流通环节监督检查工作进行全覆盖督查；对全市药品批发企业和连锁企业总部采取飞行检查的方式开展监督检查，覆盖率100%；对辖区内药品零售企业和连锁企业门店开展飞行检查，覆盖率10%；对辖区内公立医疗机构采取有重点的检查，对民营医疗机构检查覆盖率100%。同时开展对药品批发企业和市直医疗机构实施“两票制”情况进行检查。各县区局、开发区分局完成对辖区内药品零售企业、医疗机构药房全覆盖监督检查；结合日常监督检查同步推进疫苗配送使用、“两票制”执行情况、药品类体外诊断试剂、美容美发行业使用化妆品等专项整治工作，特别要加强对执业药师在职在岗的监督检查，对没有在职在岗的执业药师，要查明原因，依法依规严肃处理。

三、检查重点

（一）药品批发企业重点检查

1.药品采购“两票制”政策执行情况；

2.药品流通追溯体系建设和执行情况；

3.货账票证一致性、记录数据真实性；

4.含特殊药品复方制剂购销渠道合法性。

（二）药品零售企业重点检查

1.是否存在超范围经营情况；

2.药品购进渠道合法性，是否存在非法回收药品；

3.货账票证一致性、记录数据真实性；

4.执业药师是否在职在岗；

5.含特殊药品复方制剂、处方药销售管理。

（三）医疗机构重点检查

1.公立医疗机构药品采购“两票制”政策执行情况；

2.疾病预防控制机构疫苗购进渠道和储存管理情况。

（四）化妆品经营使用单位重点检查

1.经营使用化妆品的索证索票情况；

2.美容美发行业是否存在自制化妆品行为。

四、有关要求

（一）高度重视。对年度安排的监督检查做到科学计划、统筹安排、认真组织、责任明确，根据2017年药品流通企业首次风险分级情况，从开展日常检查、飞行检查、专项整治等方面全面加强药品化妆品流通监管，确保年度监督检查工作按时完成、取得实效，并把监督检查工作纳入年度目标考核。

（二）严格查处。对检查中发现的违法违规行为，应及时依法予以查处。对严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范的药品经营企业，要上报市局依法撤销GSP认证证书；对涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关处理；对药品使用环节发现的问题属于食药监管部门的按照相关法规及时查处，属于卫生计生部门管理的应及时将有关线索移交同级卫生计生部门查处。

（三）文明执法。实施监督检查时，不得妨碍企业或单位正常经营活动，执法人员应认真履行检查职责，严格遵守工作纪律，公正文明执法，自觉接受监督。

（四）信息上报。各县区局、开发区分局监督检查信息上报时间确定为每月25日前，报送上个月25日至本月25日的监督检查情况。

各县区局、开发区分局要结合工作实际，切实制定好本年度药品化妆品流通环节监督检查工作计划。监督检查工作12月底前完成。