根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2021年3月12日至3月18日止。请社会各界予以监督。
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序号
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产品名称
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型号规格
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生产企业
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注册形式
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1
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一次性使用医用口罩
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A型(无菌型)、B型(非无菌型);17cm×15cm、17cm×16cm、17cm×17cm、14.5cm×15cm、12.5cm×15cm。
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江西华泽医疗器械有限公司
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注册
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2
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玻璃体温计
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三角形棒式(口腔)。
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万年县芯智微科技有限公司
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注册
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3
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医用外科口罩
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平面耳挂式、平面耳挂式(挂钩);大号、中号、小号
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江西华晨医疗设备有限公司
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注册
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4
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一次性使用医用口罩
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平面耳挂式、平面耳挂式(挂钩);大号、中号、小号
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江西华晨医疗设备有限公司
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注册
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5
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医用外科口罩
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平面耳挂式A型(无菌)、平面耳挂式B型(非无菌);大号17.5cm×9.5cm、中号14.5cm×9cm、小号12.5cm×8cm。
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江西荣莱医疗科技有限公司
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注册
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6
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一次性使用医用口罩
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平面耳挂式A型(无菌)、平面耳挂式B型(非无菌);大号17.5cm×9.5cm、中号14.5cm×9cm、小号12.5cm×8cm。
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江西荣莱医疗科技有限公司
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注册
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7
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远红外肠胃贴
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九江高科制药技术有限公司
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许可事项变更(型号规格、产品技术要求变更)
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8
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医用外科口罩
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Ⅰ型长方形,规格:17cm×17cm、16.5cm×17cm、15.5cm×15cm、14.5cm×17cm、14cm×15cm、12.5cm×17cm、12.5cm×14cm;Ⅱ型船形,规格:21cm×5cm×8.5cm;Ⅲ型拱形,规格:L号、M号、S号。
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南昌翔翊医疗器械有限公司
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许可事项变更(型号规格、结构及组成、产品技术要求变更)
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9
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一次性使用医用口罩
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耳带式、绑带式;20cm×7cm、19cm×13cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、15cm×13cm、15.5cm×9cm、15cm×8cm、13cm×8cm、12cm×8cm。
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江西博美斯特医疗科技股份有限公司
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延续
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10
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医用一次性防护服
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连体式、分体式;160cm(S)、165cm(M)、170cm(L)、175cm(XL)、180cm(XXL)、185cm(XXXL)。
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江西博美斯特医疗科技股份有限公司
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延续
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11
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一次性使用手术衣
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XL(特大号)、M(中号)、L(大号)、S(小号)
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江西维德医疗健康管理有限公司
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延续
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12
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一次性使用菌状头导尿管
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江西益康医疗器械集团有限公司
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延续
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13
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一次性使用子宫造影通水管
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江西益康医疗器械集团有限公司
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延续
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14
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一次性使用亲水涂层导尿管
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江西益康医疗器械集团有限公司
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延续
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15
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暖宫贴
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型号:方形,规格:90mm×80mm、100mm×90mm、120mm×100mm、130mm×95mm、135mm×100mm;
型号:椭圆形,规格:130mm×90mm、135mm×100mm。
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江西药圣堂实业有限公司
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延续
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16
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大便隐血(FOB)检测试剂盒(双联法)
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江西省金洹医疗器械股份有限公司
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延续
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17
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大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)
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江西省金洹医疗器械股份有限公司
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延续
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通讯地址:南昌市北京东路1566号 邮编:330029 ???
电话:0791-88158031?????
电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。?
江西省药品监督管理局
2021年3月12日