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江西省第二类医疗器械注册证公示(202109)
发布时间:2021/03/12 信息来源:查看

   根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2021年3月12日至3月18日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

一次性使用医用口罩

A型(无菌型)、B型(非无菌型);17cm×15cm、17cm×16cm、17cm×17cm、14.5cm×15cm、12.5cm×15cm。

江西华泽医疗器械有限公司

注册

2

玻璃体温计

三角形棒式(口腔)。

万年县芯智微科技有限公司

注册

3

医用外科口罩

平面耳挂式、平面耳挂式(挂钩);大号、中号、小号

江西华晨医疗设备有限公司

注册

4

一次性使用医用口罩

平面耳挂式、平面耳挂式(挂钩);大号、中号、小号

江西华晨医疗设备有限公司

注册

5

医用外科口罩

平面耳挂式A型(无菌)、平面耳挂式B型(非无菌);大号17.5cm×9.5cm、中号14.5cm×9cm、小号12.5cm×8cm。

江西荣莱医疗科技有限公司

注册

6

一次性使用医用口罩

平面耳挂式A型(无菌)、平面耳挂式B型(非无菌);大号17.5cm×9.5cm、中号14.5cm×9cm、小号12.5cm×8cm。

江西荣莱医疗科技有限公司

注册

7

远红外肠胃贴

*

九江高科制药技术有限公司

许可事项变更(型号规格、产品技术要求变更)

8

医用外科口罩

Ⅰ型长方形,规格:17cm×17cm、16.5cm×17cm、15.5cm×15cm、14.5cm×17cm、14cm×15cm、12.5cm×17cm、12.5cm×14cm;Ⅱ型船形,规格:21cm×5cm×8.5cm;Ⅲ型拱形,规格:L号、M号、S号。

南昌翔翊医疗器械有限公司

许可事项变更(型号规格、结构及组成、产品技术要求变更)

9

一次性使用医用口罩

耳带式、绑带式;20cm×7cm、19cm×13cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、15cm×13cm、15.5cm×9cm、15cm×8cm、13cm×8cm、12cm×8cm。

江西博美斯特医疗科技股份有限公司

延续

10

医用一次性防护服

连体式、分体式;160cm(S)、165cm(M)、170cm(L)、175cm(XL)、180cm(XXL)、185cm(XXXL)。

江西博美斯特医疗科技股份有限公司

延续

11

一次性使用手术衣

XL(特大号)、M(中号)、L(大号)、S(小号)

江西维德医疗健康管理有限公司

延续

12

一次性使用菌状头导尿管

*

江西益康医疗器械集团有限公司

延续

13

一次性使用子宫造影通水管

*

江西益康医疗器械集团有限公司

延续

14

一次性使用亲水涂层导尿管

*

江西益康医疗器械集团有限公司

延续

15

暖宫贴

型号:方形,规格:90mm×80mm、100mm×90mm、120mm×100mm、130mm×95mm、135mm×100mm;

型号:椭圆形,规格:130mm×90mm、135mm×100mm。

江西药圣堂实业有限公司

延续

16

大便隐血(FOB)检测试剂盒(双联法)

*

江西省金洹医疗器械股份有限公司

延续

17

大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)

*

江西省金洹医疗器械股份有限公司

延续

   通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029 ???

   电话:0791-88158031?????

   电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

   特此公示。?

江西省药品监督管理局

2021年3月12日


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