您好:北京泰茂科技股份有限公司

欢迎来到泰茂医疗器械招标网

当前位置: 行业动态> 厂家动态
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第25期)
发布时间:2023/08/30 信息来源:查看

    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第25期)

 

吉林省药品监督管理局

2023年8月28日


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

(2023年第25期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省国械领航医疗器械有限公司

卡波姆阻菌阴道填塞凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支

卡波姆阻菌阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶和给凝胶器两部分构成,卡波姆凝胶主要由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

首次注册

2

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

医用痔疮敷料凝胶

5g,6g,8g,10g,15g,18g,20g,25g,30g,35g,50g,60g

医用痔疮敷料凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和软管组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

3

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

痔疮液体敷料

10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、500ml

本产品由卡波姆溶液和塑料瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、丙三醇、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水构成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

4

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

口腔含漱液

10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml

口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和塑料瓶组成。

仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

5

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

卡波姆阴道填塞凝胶

3g,3.5g,4g,5g,6g,7g,8g,9g,10g,12g,15g,18g

卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给药器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

6

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

医用皮肤护理敷料

5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g

本产品由卡波姆凝胶和软管组成,其中卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。

通过在足部皮肤浅表创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于足部皮肤非慢性创面的护理。

首次注册

7

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

卡波姆妇科敷料

10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml

本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺和塑料瓶组成

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多

首次注册

8

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

液体敷料

5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml

本产品由含卡波姆、甘油、羟乙基纤维素、海藻酸钠、三乙醇胺、纯化水的溶液和玻璃瓶组成。

通过在趾(指)部皮肤浅表创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于趾(指)部皮肤非慢性创面的护理。

首次注册

9

吉林亚泰中科医疗器械工程技术研究院股份有限公司

色素浓度图分析仪

SNT-1000

色素浓度图分析仪由机架、指夹式探头、工控显示一体机、UPS电源及电源线组成。

适用于临床上测定人体中注射的吲哚菁绿浓度变化。

首次注册

10

吉林麦孚营养科技有限公司

临床营养检测分析仪

MF-CNP001

由主机、电极夹、电极夹电缆、电源线、临床营养检测分析仪软件组成。

用于测量人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比、细胞内水分、细胞外水分、蛋白质、无机盐、体脂肪、身体总水分、肌肉量、去脂体重、体脂百分比、基础代谢、体质指数(BMI)、骨骼肌、肌肉分析、全身相位角;腰臀比、内脏脂肪指数,四肢骨骼肌质量指数。

首次注册

11

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动生化分析仪

CS-450、CS-490、CS-650、CS-690

分析仪主机由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元部分组成。

供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。

延续注册

 


电信与信息服务业务经营许可证编号:京ICP证140722号 药品医疗器械网络信息服务备案(京)网药械信息备字(2023)第00464号网络备案:京ICP备12039121号-1
京公网安备11010802045750号地址:北京市海淀区学清路9号汇智大厦B座7层 www.ylqxzb.com ©2017-2025 泰茂股份版权所有