根据国家卫生健康委办公厅《关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》(国卫办监督函〔2018〕1143号)要求,为加强我省抗（抑）菌制剂监督管理工作，省卫生健康委决定在全省范围内开展抗（抑）菌制剂专项整治工作，现将有关事宜通知如下:

    一、工作任务

   （一）生产企业检查内容

    1.生产企业现场监督检查。对辖区内抗（抑）菌制剂生产企业逐一排查，摸清底数。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求，重点检查生产企业卫生许可是否规范，目前生产条件是否与许可时一致。

    2.消毒产品抽查。摸清辖区内抗（抑）菌制剂产品底数，检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告及其备案情况；抗（抑）菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容。重点核查是否存在违法违规宣传疗效和添加药物。

   （二）医疗卫生机构检查

    1.检查范围。辖区内所有三级医疗机构、疾病预防控制机构、妇幼保健机构、以及辖区内20%的二级医疗机构（县区级二级综合医院全覆盖）、10%的二级以下医疗机构（包括一级及未分级医院、社区卫生服务中心/站、乡镇卫生院）。

    2.检查内容。医疗卫生机构购进消毒产品进货检查验收制度执行情况，核查消毒产品进货记录，是否在临床中将抗（抑）菌制剂作为消毒剂或药品使用。重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品，是否向患者或公众推荐该产品。

    二、工作安排

   （一）动员部署阶段（2019年1月）。各地卫生健康行政部门结合工作实际制订具体实施方案，明确工作任务，建立工作机制，进行全面部署。设立投诉举报电话，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。省卫生健康委投诉举报电话为（0931）12320。

   （二）自查整改阶段（2019年2月—3月）。辖区内所有抗（抑）菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和医疗机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠，同时生产企业要制作产品目录清单报辖区卫生监督执法机构。

   （三）监督检查阶段（2019年4月—5月）。各级卫生健康行政部门及卫生监督执法机构对辖区内所有抗（抑）菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和一定比例的医疗机构开展监督检查。上级卫生健康行政部门要对下级卫生健康行政部门工作开展情况进行检查。

   （四）总结上报阶段(2019年6月)。各地各单位于2019年6月3日前将专项整治工作总结和汇总表加盖公章后报送省卫生计生委综合监督局，同时发送电子版。重大案件及重要情况随时报送。

    三、工作要求

   （一）各地要充分认识抗（抑）菌制剂专项整治工作的重要性，加强领导，精心部署，保障经费，力求专项整治工作取得实效。省卫生健康委将适时对全省工作开展情况进行督导检查。

   （二）各地要以专项整治为契机，全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业，落实监管责任。卫生健康行政部门要逐一核查消毒产品生产企业卫生许可规范情况、已备案消毒产品卫生安全评价报告合规情况，重点核查卫生许可时拟生产产品是否属于消毒产品。对发现的违法违规行为要一查到底，做到查处到位、整改措施到位。

   （三）各地要将专项整治与日常监管相结合。要建立不良记录名单制度，将日常监督检查结果与卫生许可延续相挂钩。

   （四）各地要健全省际间案件协查机制，在监督检查中发现非本辖区生产企业的不合格消毒产品，应当及时向生产企业所在地卫生健康行政部门及卫生监督执法机构通报情况。

    四、联系方式

    省卫生健康委法监处

    联系人：陈朝霞

    联系电话：（0931）4818838

    省卫生计生委综合监督局

    联系人：孙蔚亮

    联系电话 ：（0931）4522527

甘肃省卫生健康委员会

2019年1月10日