全市各医疗器械经营企业：

    为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，保障人民群众身体健康和用械安全，国家药监局于2023年12月发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》），并自2024年7月1日起施行。现就全面贯彻实施新《规范》，向全市各医疗器械经营企业提示告知如下：

    一、强化企业内部培训。全市各医疗器械经营企业要加强内部培训，确保企业质量管理等各相关岗位人员熟悉新《规范》要求，质量安全关键岗位人员能有效履行职责，各有关部门、岗位人员全员参与质量管理，保障新《规范》的贯彻实施。培训须在6月底前完成，要有计划、有记录。

    二、全面开展企业自查。全市各医疗器械经营企业要对照新《规范》和相关法规文件全面开展自查，自查重点包括：质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。6月15日前，第三类医疗器械批发（含批零兼营）企业自查报告分别上报至市市场监管局和所在县区市场监管局，第三类医疗器械零售企业和第二类医疗器械经营企业自查报告上报至所在区市场监管局。

    三、及时修订质量管理体系文件。全市各医疗器械经营企业要依照新《规范》，并对照自查中发现的问题，修订建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。要依照新《规范》修订建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。修订完成后，要及时开展培训，确保各部门、岗位人员能够严格执行。质量管理体系文件修订须在6月底前完成。

    四、不断提升质量管理实效。全市各医疗器械经营企业要以新《规范》的实施为契机，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保持企业质量管理体系符合新《规范》要求。

    五、严格监督检查。7月1日后，市场监管部门将按照新《规范》要求对医疗器械经营企业开展监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作。严厉查处经营不符合法定要求的医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、市场主体已被注销及其他不能有效履行医疗器械质量管理职责等情况的企业，市市场监管局将依法清理。同时市市场监管局将抽查部分企业，查看质量管理体系建立与执行情况。

六安市市场监督管理局

2024年5月30日