关于举办医疗器械注册法规基础培训班的通知

各有关单位：

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年5月下旬在北京联合举办医疗器械注册法规基础培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．医疗器械监督管理条例解读

主讲人：卢忠（总局医疗器械技术审评中心副主任）

2．注册申报资料相关要求及注意事项

主讲人：李耀华（总局医疗器械技术审评中心质量管理处副处长）

3．医疗器械技术审评中心概况及配套法规介绍

主讲人：张世庆（总局医疗器械技术审评中心质量管理处）

4．体外诊断试剂注册管理办法解读

主讲人：李耀华（总局医疗器械技术审评中心质量管理处副处长）

5．医疗器械注册管理办法解读

主讲人：张世庆（总局医疗器械技术审评中心质量管理处）

6．无源植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答

主讲人：史新立（总局医疗器械技术审评中心审评二处处长）

7．有源医疗器械申报资料常见问题汇总及解答

主讲人：杨鹏飞（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

8．体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

主讲人：吕允凤（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

9．无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答

主讲人：杨晓冬（总局医疗器械技术审评中心审评四处）

10．交流及研讨

主讲人：总局医疗器械技术审评中心卢忠副主任

主讲人：总局医疗器械技术审评中心审评二处史新立处长、质量管理处李耀华副处长等。

三、培训时间、地点

2016年5月下旬北京

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

1．本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3．培训费2800元，可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

4．报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

联系人：李雪红　游洋　李晓

电　话：010-63360959　63316018　63365043

传　真：010-63365032　63319479

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16号

邮　编：100073

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户　名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐　号：0200 0203 0901 4403 952汇款请注明：器械基础

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　国家食品药品监督管理总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　高级研修学院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年2月26日　　　　　　　　2016年2月26日

医疗器械注册法规基础培训班报名回执

注：*项为必填项，本表可复制，请传真至010-63365032　63319479。