根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2024年4月17日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20240001
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备案人名称
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安徽美康宁生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91341502MAD7KNT97M
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备案人住所
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1
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生产地址
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用退热贴
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型号/规格
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A 型 尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款； B 型 尺寸（40±5mm）×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款； C 型 尺寸(40±5mm）×（90±5mm)；型包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。
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产品有效期
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三年
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产品描述
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由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜或PET膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯净水、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮组成。降温物质不含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，非无菌产品。
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预期用途
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2024年04月16日
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变更情况
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变更产品技术要求，变更日期为2024年4月16日。
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