备案号： 吉通械备20200034号

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200023号

备案人名称:

通化市合心堂药业集团有限公司

备案人组织机构代码 :

91220500MA17KR8GXX

备案人注册地址 :

通化市通化开发区创业路555号26号楼

生产地址:

通化市通化开发区创业路555号26号楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用冷敷凝胶

型号/规格:

型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 、

产品描述:

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年02月23日

变更情况:

备案人-注册地址由“通化市通化开发区经开环路1568号A1栋216室”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号楼”；生产地址由“通化市通化开发区经开环路1568号A1栋216室”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号楼”变更时间2020年10月16日；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、50g、80g、100g”变更为“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：：1g、1.2g、1.3g、1.5g、2g、3g、、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”变更时间2020年11月20日；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”变更为“ 型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g 、变更时间2021年12月07日；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g”变更为“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 、”变更时间2021年02月23日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200040号

备案人名称:

吉林双正医疗科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220106059635879J

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号）

生产地址:

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号）

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

一次性中段尿液收集器

型号/规格:

I、II、III、IV

产品描述:

I由接液杯、接液管和排液管组成； II由接液杯、接液管、排液管和无盖试管组成； III由接液杯、接液管、排液管和塑盖（有纸）试管组成 IV由接液杯、接液管、排液管和塑盖（无纸）试管组成。 以上均非无菌提供。

预期用途:

用于样本的收集

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年02月23日

变更情况:

产品名称-中文由“一次性使用采样器”变更为“一次性中段尿液收集器”。应附资料中的产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿中的产品名称由“一次性使用采样器”变更为“一次性中段尿液收集器”。变更时间2021年02月23日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20160012号

备案人名称:

通化海恩达高科技股份有限公司

备案人组织机构代码 :

72957944-0

备案人注册地址 :

通化市东昌区建设大街2768号（通铁家园20栋8号门市）

生产地址:

通化市玉泉路150号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

敷料盒

型号/规格:

型号：JK-02 规格：260mm*150mm 型号：JK-02A 规格：260mm*150mm

产品描述:

JK-02产品由塑料托盘、敷料镊子、脱脂棉球组成。 JK-02A产品由塑料托盘、PVC或橡胶手套、敷料镊子、高分子吸附棒、承载腔和超导耦合剂组成。超导耦合剂由水、氯化钠、氯化钾组成。成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收，非无菌提供。

预期用途:

JK-02 用敷料镊子夹住脱脂棉球浸入规定液体，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。 JK-02A 用敷料镊子夹住高分子吸附棒插入承载腔内，将超导耦合剂滴入高分子吸附棒中，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。高分子吸附棒、金属承载腔为一次性使用。本产品为非灭菌产品。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年03月16日

变更情况:

型号或规格由“型号：JK-02 规格：260mm*150mm”变更为“型号：JK-02 规格：260mm*150mm 型号：JK-02A 规格：260mm*150mm”；产品描述由“产品由塑料托盘、敷料镊子、脱脂棉球组成。”变更为“JK-02产品由塑料托盘、敷料镊子、脱脂棉球组成。 JK-02A产品由塑料托盘、PVC或橡胶手套、敷料镊子、高分子吸附棒、承载腔和超导耦合剂组成。超导耦合剂由水、氯化钠、氯化钾组成。成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收，非无菌提供。”；预期用途由“用敷料镊子夹住脱脂棉球浸入规定液体，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。”变更为“JK-02 用敷料镊子夹住脱脂棉球浸入规定液体，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。 JK-02A 用敷料镊子夹住高分子吸附棒插入承载腔内，将超导耦合剂滴入高分子吸附棒中，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。高分子吸附棒、金属承载腔为一次性使用。本产品为非灭菌产品。”变更时间2021年03月16日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210003号

备案人名称:

吉林吉泉生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220501059794693W

备案人注册地址 :

通化市二道江区五道江镇五道江街7号

生产地址:

通化市二道江区五道江镇五道江街7号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用冷敷贴

型号/规格:

型号：腰椎型、颈椎型、关节型、肩周型、通用型。 规格:4cm×10cm；5cm×12cm；6cm×8cm；10cm×50cm；5cm×3.5cm；7cm×3.5cm；7cm×10cm；8cm×8.5cm；7.6cm×9.5cm；9cm×12cm；5cm×5cm；5cm×15cm；10cm×10cm；15cm×15cm；10cm×20cm；20cm×20cm；10cm×60cm；15cm×9cm；7cm×6cm；10cm×100cm（圆型、椭圆型、方型、心型、异型）。

产品描述:

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年03月16日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210004号

备案人名称:

通化利君药业集团有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505MA170YBWXL

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼

生产地址:

吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用冷敷贴

型号/规格:

型号/规格：通用型/长:20mm~300mm×宽:20mm~300mm

产品描述:

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年03月16日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210005号

备案人名称:

通化利君药业集团有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505MA170YBWXL

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼

生产地址:

吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

液体敷料

型号/规格:

规格：1g~50g

产品描述:

通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。液体由甘油、纯化水、橄榄油组成。

预期用途:

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年03月18日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210006号

备案人名称:

吉林双正医疗科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220106059635879J

备案人注册地址 :

生产地址:

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号）

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

一次性使用病毒采样管

型号/规格:

产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□；包装规格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）

产品描述:

由拭子和含保存液的管组成

预期用途:

用于样本的收集、运输和储存等

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年03月31日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210007号

备案人名称:

吉林吉泉生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220501059794693W

备案人注册地址 :

通化市二道江区五道江镇五道江街7号

生产地址:

通化市二道江区五道江镇五道江街7号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

冷敷凝胶

型号/规格:

3g/支，4g/支，5g/支，8g/支，10g/支，15g/支，20g/支,25g/支，50g/支,80g/支，100g/支

产品描述:

产品主要由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年04月13日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210008号

备案人名称:

吉林吉泉生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220501059794693W

备案人注册地址 :

通化市二道江区五道江镇五道江街7号

生产地址:

通化市二道江区五道江镇五道江街7号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

液体敷料

型号/规格:

10mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶

产品描述:

通常为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

预期用途:

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2021年04月14日

变更情况: