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椒江区局扎实推进医疗器械经营企业年度自查
发布时间:2024/04/09 信息来源:查看

    为全面落实医疗器械经营企业主体责任,有效防范医疗器械经营环节风险隐患,椒江区局多措并举开展医疗器械经营企业年度自查。截至目前,该区537家医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告,自主注销49家,完成率达93.4%。

    一是明底数,全量排查早部署。依托审批系统梳理在册经营企业,根据片区分解任务压实监管责任,科所协同推进年报工作。通过微信群公告、短信群发等方式,通知医疗器械经营企业及时开展年报,清楚告知操作步骤与法律后果,强化企业主动申报意识。

    二是强服务,全程指导抓质量。通过微信解答、电话沟通、现场走访等方式,为医疗器械经营企业提供咨询指导,耐心帮助企业解决各类常见问题。对不符合要求的自查报告退回修改,对照《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求,分类归集各企业主营产品信息,确保年报工作数据真实准确,提升企业质量管理保障能力,夯实医疗器械数字化监管基础。

    三是严监管,全力整治除隐患。结合日常监管工作经验,对长期停业或未经营医疗器械的企业,引导其主动注销医疗器械经营许可或备案,充分挤压经营主体水分。针对未在规定时间内按照要求完成自查的企业,将其列为重点对象开展现场检查,根据实际情况予以列异、责令整改或行政处罚,以高质量的年度自查为契机规范企业经营行为,堵牢医疗器械安全风险口。




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