近日，位于丽水经开区的浙江医准智能科技有限公司在市场监管部门的精准帮扶指导下，顺利获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》，成为我市首家第三类医疗器械注册证获证企业。

    今年以来，我市市场监管部门紧抓医疗器械产业的发展机遇，通过优化政务服务，以“一企一策一专员”模式精准帮扶医疗器械生产企业，推行容缺受理机制使企业快速获证。

    浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业，主要从事医学影像人工智能分析软件研究，覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像。

    “公司的冠脉CT智能影像分析系统能够辅助医生对冠脉狭窄进行筛查，同时也能够对影像进行三维重建。”医准公司综合办主任李正凤介绍，这些新研发的产品是企业新的重要增长点。

    《第三类医疗器械注册证》申请流程较为复杂，市市场监管局坚持“企业所急就是部门所急”，主动破题、靠前服务，启动“定制服务助企”模式，抽调精干力量组建“浙江医准”定制化服务工作专班，强化横向协作和纵向对接，变“申请材料齐全且符合法定形式后再受理”的传统审批模式为“边受理边完善材料”的容缺受理模式。同时，转变许可检查导向，由“查找企业存在问题”转变为“指导帮扶企业完成问题整改”，边检查边指导，帮扶企业修订完善技术类文件12个，指导企业针对问题逐一建立整改方案，完成问题整改11个，确保形成监管闭环。终于，历时4个月后，企业顺利获得生产资质。

    “此次获批《第三类医疗器械注册证》的三款第三类医疗器械产品均为辅助临床诊断的智能影像软件，是我们最新的前沿拳头产品，投产后预计可增加产值5000万元。”企业负责人吕晨翀说。