为切实加强医疗器械质量安全监管，全面贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”），近日，温州市局组织开展医疗器械经营企业新《规范》检查实训，进一步规范医疗器械经营行为，有效提升医疗器械经营质量管理监管能力。

    一是高度重视，精心筹备。将国家药监局经营监管要求与我省“三支队伍”建设结合，制定详细检查实训方案，明确检查目标、方式及重点，落实企业实施新《规范》法定责任和市县两级协同监管责任。通过观摩实训与带教检查相结合的方式，全面提升监管队伍的专业素养和实践能力，同时推动医疗器械经营企业严格按照新《规范》要求建立健全质量管理体系。

    二是观摩实训，交流互鉴。组织各县市区局及基层站所监管人员赴华东医药温州有限公司实地观摩企业经营质量管理体系建立及执行情况，深入交流了企业质量管理体系、计算机系统管理、医疗器械储运管理等经验，并现场参观收货、验收、保管、复核、养护、冷链运输和票据管理、不合格品管理等流程管控。全市市场监管系统共26名监管人员参与实训，并围绕新《规范》开展交流座谈。

    三是带教检查，实战演练。计划自8月1日起，牵头抽调各县（市、区）局医疗器械监管骨干力量，组成多个检查组，对全市范围内异地设库、第三方物流等重点医疗器械经营企业进行为期一个月的带教检查，通过“以熟带新，以科带所”的方式，切实提升检查质效，助力打造医疗器械高素质监管队伍，为医疗器械的质量安全提供有力保障。