秀洲区现有医疗器械专营企业48家，消费者免费体验的方式销售医疗器械(以下简称“体验销售”)的经营企业 5家。针对部分商家“体验销售”容易导致消费者冲动盲目消费，造成巨额的经济损失，甚至危及身体健康，引发媒体关注，成为社会热点等现状，需要市场监管部门主动强基础探索规范化、补短板探索精准化、促常态探索长效化，努力破解免费体验类医疗器械监管难题。为此，秀洲区局近期作了一些探索和实践。
一、强基础，力求对免费体验类医疗器械监管规范化。今年以来，秀洲区局把“体验销售”的监管当成一项重要基础工作来抓。 一是强化日常监管。充分发挥科所联动的优势和药品监督协管员的作用，定期联合开展“体验销售”巡查，随时掌握“体验销售”企业的动态变化，准确掌握企业信息与产品质量，及时清理临时网点和移动摊点，确保医疗器械经营企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求规范经营，确保产品来源合法，储存合规，销售正规，质量可靠。今年以来，共出动执法人员400余人次，检查医疗器械经营使用单位230家次。二是推进信息化监管。积极推进医疗器械信息化管理，将辖区内流通的25家第三类医疗器械经营企业的进、销、存等都纳入到信息化监管系统中，同时加强在线远程巡查及药械品种在线远程监管，达到药械经营、使用情况全程可追溯。三是打击违法经营。紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，始终保持对违规、违法经营行为的零容忍，始终保持打击违法经营的高压态势，第一时间处理检查中发现的各类问题，以检查促规范，以整改提质量。严格落实抽检制度，重点抽检“体验销售”涉及的医疗器械，进一步提升辖区医疗器械的产品质量和经营质量。上半年以来，秀洲区局接到相关投诉6起，均得到及时处置。四是开展宣传教育。以消费维权活动为契机，以典型案例为素材，以各基层所（分局）为宣传前沿阵地，将医疗器械安全知识教育深入到群众中去。今年以来，借助“3·15”等现场宣传以及媒体宣传和药学服务活动中广泛普及医疗器械安全知识，并借助各社区老年大学等载体，定期开展相关知识讲座，提醒老年人理性消费。今年以来，洪合所借助药学服务组织相关培训2次；高照所借助社区老年大学举办相关培训班3期。今年以来，共检查该类经营单位13家次，行政约谈5家，责令整改1家，立案调查1家。
二、补短板，力求对免费体验类医疗器械监管精准化。“汉康公司”经媒体曝光后，秀洲区局第一时间派员赶赴现场进行调查，同时对全区采用消费者免费体验的方式销售医疗器械的主体进行地毯式排摸，并采取措施对其精准监管。一是以案说法，汲取教训。6月30日下午，秀洲区局召集辖区12家医疗器械备案企业负责人召开座谈会，以案说法的方式向与会人员播放了一起由保健医疗器械产品功效宣传不符合消费者实际使用感受和预期后,引发消费者投诉纠纷的事件，强调各医疗器械经营企业应诚信、守法、规范地开展经营活动，不得夸大宣传误导消费者，并与参会各医疗器械备案企业签订了《嘉兴市秀洲区医疗器械经营企业诚信自律规范经营承诺书》，落实主体责任。二是集体约谈，规范行为。针对市场上投诉较为集中的免费体验类医疗器械经营企业，秀洲区局专门约谈了备案的5家“体验类”医疗器械经营企业，要求其认真学习医疗器械相关法律法规，守法经营，并配合相关部门的监督检查工作；完善并严格执行内部管理制度，做好医疗器械进销存管理工作，确保经营产品的质量和可追溯性；客观真实地进行产品宣传，不夸大宣传，不误导消费者；销售产品应按照自身成本和正常利润合理定价，杜绝价格虚高，侵害消费者权益。三是发布预警，谨慎消费。通过局政务微博、微信公众号、“看秀洲”、嘉兴日报等媒体，发布医疗器械消费警示，提醒消费者，不要盲目轻信商家的宣传，不贪图小便宜，不参加类似的活动，理性消费，谨慎购买。如果遇到涉及夸大宣传的医疗器械纠纷，应及时向市场监管部门举报，以维护自身的合法权益。同时，7月5日，组织辖区151名食品药品安全协管员共同学习医疗器械相关法律法规，并要求他们在日常监管中，注重对消费者宣传。对巡查中新发现的“免费体验店”及时通知区局，以便随时掌握辖区内医疗器械“免费体验店”存在情况。
三、促常态 ，力求对免费体验类医疗器械监管长效化。鉴于在现有监管模式与力度下，因“体验销售”而收到投诉举报的现象仍时有发生，秀洲区局将结合辖区实际，采取“一扩大四强化”措施，建立健全常态化监管机制。一是扩大智慧监管范围。在原有三类医疗器械的基础上，扩大范围，力争将“体验销售”的一类、二类医疗器械也纳入到信息化监管，确保其经营的所有器械产品都在信息化监管系统中流通，随时掌握企业的进销存等经营情况。二是强化事中事后监管。核查医疗器械广告批准文件，规范广告内容设置。针对销售过程中存在的虚假宣传，坚决要求企业将医疗器械的适用范围、禁忌、功能等信息公示在体验、讲座、会议等消费者光顾场所的明显位置，必须使消费者能及时掌握医疗器械的准确信息。同时，在企业备案经营时要求其当场签订《诚信自律规范经营承诺书》，并在备案后约谈一次。对于发现的临时网点，坚决予以劝退甚至取缔。三是强化日常巡查。开展每月科所联动检查，同时结合“三城联创”、卫生城镇的日常巡查，充分利用村、社区网格人员以及药械协管员的基层优势，加大对“体验销售”的巡查、排查力度，随时掌握“体验销售”企业举办“健康会议”、“知识讲座”、“养生论坛”等活动的动态信息，一旦获知，立即派执法人员前往现场监督，确保在现场无夸大、虚假宣传等违法行为。四是强化部门联动。将企业的名称、地址、体验所使用的医疗器械名称在许可（备案）后7个工作日内抄告企业所在地相关业务主管部门和镇综合治理办公室。涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的，及时移交业务主管部门查处。同时，建立公开曝光机制，及时对违法违规经营企业的信息（产品名称、生产企业名称、经营企业名称、企业法定代表人、企业负责人）和案例曝光，增强震慑力。五是强化消费引导。线下，充分发挥各镇（街道）食品药品安全科普宣传站、党员先锋站，各村（社区）公示栏、农贸市场公告栏等宣传阵地作用，通过发放宣传资料、播放宣传片等加大宣传力度。同时，组织有针对性的宣传教育和法律法规培训，提高群众的自我保护意识和能力，分析老年人消费心理，引导老年人合理消费，提高安全消费能力；线上，利用“看秀洲”、“嘉兴日报秀洲新闻”、“红盾矩阵”、“市场监督管理局”等微信公众号和秀洲市场监管政务微博以及传统电媒、纸媒等载体定期发布消费警示，宣传“体验消费”的消费陷阱和潜在危害，提高消费者参与免费体验的警惕性和理性消费意识。