为贯彻落实省委、省政府关于政务服务实现“一网通办”、持续优化营商环境的要求部署,加快推进电子证照工作,提高行政审批信息化、智能化水平,为行政相对人提供更加高效便捷的行政审批服务,辽宁省药品监督管理局决定启用《医疗机构制剂注册批件》等13项(第三批)电子证书。现将有关事项通告如下:
一、启用范围
自2021年3月31日起,启用《医疗机构制剂注册批件》等13项电子证书,涉及医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批等10类政务服务事项(详见附件)。
二、申请与颁发
对实行电子证书的政务服务事项,自2021年3月31日起颁发电子证书,不再颁发纸质证书。申请事项获得批准后,申请人收到审批决定后,即可登陆“辽宁政务服务网”注册账户自行下载电子证书或由省局通过电子邮件等方式予以送达电子证书。
三、法律效力
电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成。电子证书样式、记录内容与纸质证书一致,其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。
四、证书查询
企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”的“统一证照服务”栏目及辽宁省药品监督管理局官方网站查询电子证书信息,也可扫描电子证书上的二维码在线核验。
五、其他说明
1.电子证书启用后,所涉及政务服务事项的审批结果将通过电子证书的方式进行颁发和送达。
2.电子证书版式文件格式为OFD文件格式,企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。
3.企业现持有的纸质证书在效期内继续有效。
如有问题和建议,请及时向辽宁省药品监督管理局反映(联系电话:024-83988721)。
特此通告。
附件:启用电子证书的行政许可事项(第三批)
辽宁省药品监督管理局
2021年3月29日
附件
启用电子证书的行政许可事项(第三批)
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序号
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项目名称
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启用的证书
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1
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医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批
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医疗机构制剂临床研究批件
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医疗机构制剂注册批件
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医疗机构制剂补充申请批件
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医疗机构制剂调剂使用批件
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2
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全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批
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同意全国性批发企业向取得使用资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品决定书
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3
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区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批
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同意区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品决定书
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4
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区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
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同意区域性批发企业就近向其他省行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品决定书
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5
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开展委托、被委托药品储存、配送业务的管理
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委托、被委托储存配送药品业务确认件
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6
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医疗器械产品出口销售证明
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医疗器械产品出口销售证明
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7
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医疗器械临床试验备案
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医疗器械临床试验备案表
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8
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医疗器械网络交易服务第三方平台备案
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医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
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9
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医疗器械委托生产备案
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医疗器械委托生产备案凭证
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10
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蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批
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蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证
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