晋药监办〔2021〕33号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局 ：

   为贯彻落实《药品管理法》《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》有关要求， 强化药品生产企业主体责任，加强药品不良事件聚集性事件处置工作，进一步提高药品生产企业药物警戒工作水平。省局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查，现将有关事宜通知如下：

一、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》。

二、检查范围

以血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品、高风险药品以及近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的企业为重点，对药品生产企业开展专项检查。

三、检查时间

2020  年4月至11月

四、检查内容

本次检查内容至少包括以下方面：

（一）是否设置药品安全委员会和药物警戒组织机构，明确相关工作职责，建立良好的沟通和协调机制，明确药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。

（二）是否指定药物警戒负责人履行药物警戒职责。药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职人员。制定有培训工作计划，按计划开展培训并评估培训效果。配备满足药物警戒工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施等。

（三）是否主动开展对疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；保证主动收集不良反应信息同国家监测中心反馈数据一致。建立畅通的药品不良反应信息收集途径。

（四）发现或获知药品不良反应聚集性事件的，是否及时进行调查、处置，采取适当的风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

是否对安全风险信号开展识别与评估，提出风险管理建议，制定了药物警戒计划；根据药品风险情况主动开展上市后安全性研究，按时提交定期安全性更新报告。

（五）对于已识别的安全风险，是否采取适宜的风险控制措施。包括修订药品包装、标签、说明书，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。是否开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，是否采取暂停药品生产、销售、使用等措施。

（六）是否建立药物警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件。制定了药物警戒体系主文件，应当包括以下内容：组织机构、 药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、药品不良反应信息来源、信息化工具、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理体系等。

（七） 上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况。

五、工作要求

（一）各市局要充分认识药物警戒工作的重要性，按照省局的统一安排部署，认真做好本次药物警戒检查工作。省局负责药物警戒检查的组织实施，各市局要指派专人配合做好药物警戒检查工作，监督企业按期提交整改计划和整改报告，并报送报省局药品生产监管处。

（二）对检查发现的药品不良事件预警信号或线索，要及时报告，必要时开展延伸检查。对已识别风险的药品及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施。对各类违法违规行为，要按照《药品管理法》从严查处。

（三）结合本次药物警戒检查，市局要加强对本辖区药品不良反应监测评价技术机构、人员的业务指导，加强辖区报告的收集、核实、上报、宣传、培训等工作，进一步提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力。

联 系 人：省药监局药品生产监管处  张枫   

联系电话：0351-8383669

邮    箱：shengjuajc@163.com

地    址：太原市龙城大街85号

山西省药品监督管理局办公室

2021年3月29日       

  （主动公开）