为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验承担单位 |
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1 |
CQZ1600084 |
微波治疗机 |
吉林市泰来科技
有限责任公司 |
佛山市第一人民医院、广州中医药大学第一附属医院 |
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2 |
CQZ1600130 |
药物涂层支架系统（雷帕霉素） |
山东吉威医疗
制品有限公司 |
CRIDIT-Ⅱ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军第254医院、河北省人民医院、大庆油田总医院、中国人民解放军第306医院、山西医科大学附属第一医院、首都医科大学附属安贞医院 CRIDIT-Ⅲ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、第四军医大学第一附属医院西京医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、大庆油田总医院、成都军区昆明总医院、上海市第十人民医院、兰州大学第一医院、中南大学湘雅二医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅医院、大连医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山西医科大学第二医院、中国人民解放军成都军区总医院、中南大学湘雅三医院、温州医学院第一附属医院、白求恩国际和平医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、广西壮族自治区人民医院、吉林大学第二医院、广东省人民医院 |
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3 |
CQZ1600159 |
聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器 |
天津博硕倍生物
科技有限公司 |
天津市天津医院、天津市第四中心医院、天津市人民医院 |
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4 |
CQZ1600188 |
血管重建装置 |
微创神通医疗科技
（上海）有限公司 |
上海长海医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国人民解放军沈阳军区总医院、广州医科大学附属第二医院、河南省人民医院 |
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5 |
CQZ1600204 |
252Cf中子后装治疗系统 |
深圳市中锎普瑞
科技有限公司 |
第三军医大学第三附属医院（大坪医院）、广东省粤北人民医院 |
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6 |
CQZ1600298 |
医用可吸收合成免打结缝合线 |
天津市东南恒生
医用科技有限公司 |
中国人民解放军北京军区总医院、天津医科大学总医院 |
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7 |
CQZ1600337 |
空心纤维
血液透析器 |
苏州君康医疗
科技有限公司 |
南方医科大学南方医院、天津市人民医院、内蒙古医科大学附属医院 |
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8 |
CQZ1600519 |
心血管扩张
球囊导管 |
徐州亚太科技
有限公司 |
中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江大学医学院附属儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院 |
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9 |
JQZ1700130 |
基因测序系统 |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院 |
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10 |
CSZ1600257 |
幽门螺旋杆菌
唾液检测试剂盒（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂
（嘉兴）有限公司 |
陕西中医药大学附属医院、陕西中医药大学第二附属医院、南华大学附属南华医院 |
食品药品监管总局
2017年7月20日