甘药监发〔2022〕60号

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局审核查验中心，各有关企业：

    根据《国家药监局综合司?国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）规定，甘肃省药品监督管理局会同甘肃省国防科技工业局制定了《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

甘肃省药品监督管理局?????甘肃省国防科技工业局

2022年5月12日

甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则

    为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》及《国家药监局综合司?国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等规定，做好全省放射性药品生产经营审批工作，结合我省实际，制定本实施细则。

一、适用范围

甘肃省境内放射性药品生产、经营企业审批。

二、申请条件

（一）具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的从事药品生产、经营活动的条件；

（二）符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；

（三）符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。

三、审批程序

为贯彻落实省委省政府数字政府建设有关要求，深化“放管服”改革，方便企业办事，省药品监督管理局、省国防科技工业局对放射性药品生产、经营许可实行全程网上办理，申请人登录甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在线向省药品监督管理局提出申请，并提交有关申报资料。

（一）申请

1.开办放射性药品生产企业

申请开办放射性药品生产企业，申请人参照《放射性药品生产许可证申请表》（附件1）所列内容在线填写申请表，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）在线提交PDF版电子申报资料。

2.开办放射性药品经营企业

申请开办放射性药品经营企业，申请人参照《放射性药品经营许可证申请表》（附件3）所列内容在线填写申请表，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）在线提交PDF版电子申报资料。

（二）受理

经形式审查，申请事项依法属于省药品监督管理局职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理并出具《受理通知书》；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于省药品监督管理局职责范围的，作出不予受理的决定，并出具《不予受理通知书》告知申请人向有关行政机关申请。

（三）技术审查和现场检查

1.开办放射性药品生产企业

对申请开办放射性药品生产企业的，申报资料受理后，由省药品监督管理局会同省国防科技工业局按照药品生产质量管理规范及其放射性药品附录等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，并出具审查意见。

2.开办放射性药品经营企业

对申请开办放射性药品经营企业的，由省药品监督管理局按照药品经营质量管理规范及《放射性药品经营质量管理实施细则》（附件5）等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，并出具审查意见，同步征求省国防科技工业局意见。

（四）决定及送达

符合条件并经公示无异议的，予以批准，由省药品监督管理局颁发《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》，邮寄送达申请人；不符合条件的，作出不予批准的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请复议或者提起行政诉讼的权利，邮寄送达申请人。

四、承诺办理时限

20个工作日。放射性药品生产经营许可中技术审查和评定、现场检查以及企业整改、公示等所需时间不计入期限。

五、许可证管理

（一）《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》有效期均为五年，分为正本和副本。《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》样式由国家药监局统一制定。省药品监督管理局按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件6）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。

（二）《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》有效期届满，需继续生产或经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月，参照上述审批程序和要求，向省药品监督管理局申请重新发放《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。

（三）许可证载明事项变更。

1.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》生产、经营地址和生产、经营范围发生变更的，参照上述审批程序和要求办理变更。

2.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》载明的其他事项发生变更的，申请人向省药品监督管理局提出申请；申报资料齐全、符合法定形式，受理后由省药品监督管理局即时作出书面的行政许可决定，办理结果抄送省国防科学技术工业局。

（四）《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》遗失的，药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业应当向省药品监督管理局申请补发，省药品监督管理局按照原核准事项补发许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

（五）有下列情形之一的，《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》由省药品监督管理局注销，同时抄送省国防科学技术工业局，并予以公告：

1.主动申请注销《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》的；

2.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》有效期届满未重新发证的；

3.营业执照依法被吊销或者注销的；

4.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》依法被吊销或者撤销的；

5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

六、有关要求

（一）药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及本实施细则要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

（二）药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无须取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。

（三）药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业是放射性药品生产经营质量安全的第一责任人，要落实企业主体责任，高度重视《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（2010年修订）》等法律法规学习，加强人员法律法规知识培训，强化内部管理，完善质量管理体系，不断规范和提升管理水平，消除隐患，防控风险，确保放射性药品生产经营质量安全。

七、监管要求

（一）省药品监督管理局和省国防科技工业局应加强协作配合，强化信息共享，做好放射性药品生产经营企业审批工作。审批过程应遵循《放射性药品生产经营企业审批操作规范》（附件7）。

（二）省药品监督管理局严格遵守信息公开规定，及时通过甘肃省政务服务网、机关网站等载体对审查、审批结果信息进行公示公告，并实时推送至省政务共享平台，便利公众查询，接受社会监督。

（三）省药品监督管理局和省国防科技工业局依职责强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线。发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。

（四）各地市场监管部门要积极配合省级部门做好放射性药品生产经营企业的审批、监管工作。

本实施细则自印发之日起执行，国家后续出台相关规定的，从其规定。