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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 11-0752复审 |
纳米银烧烫伤贴 |
安信纳米生物科技(珠海)有限公司 |
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2 |
准 11-0771复审 |
纳米银创伤贴 |
安信纳米生物科技(珠海)有限公司 |
? |
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3 |
准 13-1701 |
一次性使用药液过滤器 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
? |
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4 |
准 14-0968 |
血液透析机 |
广州奥柏仕医疗器械有限公司 |
? |
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5 |
准 14-1337 |
体外冲击波碎石机 |
上海精诚医疗器械有限公司 |
? |
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6 |
准 14-1776 |
一次性使用桡动脉血管鞘组 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
? |
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7 |
准 14-1852 |
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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8 |
准 14-1954 |
糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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9 |
准 14-2105 |
甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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10 |
准 14-2275 |
一次性使用压力传感器系统 |
北京米道斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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11 |
准 14-2389 |
鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测试剂盒（荧光PCR法） |
宁波基内生物技术有限公司 |
? |
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12 |
准 14-2402 |
耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒（荧光PCR法） |
宁波基内生物技术有限公司 |
? |
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13 |
准 14-2417 |
膝关节假体 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
? |
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14 |
准 14-2418 |
髋关节假体 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
? |
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15 |
准 14-5047 |
半导体激光治疗机 |
上海医贝激光技术有限公司 |
? |
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16 |
准 14-5126 |
高压电位治疗仪 |
上海科盾医疗器械科技有限公司 |
? |
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17 |
准 14-5155 |
同种脱钙骨基质 |
北京鑫康辰医学科技发展有限公司 |
? |
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18 |
准 14-5158 |
中空螺钉 |
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
? |
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19 |
准 15-0185 |
脉冲Nd:YAG激光治疗机 |
四川航天世都制导有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 15-0186 |
激光牙科治疗机 |
四川航天世都制导有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 15-0203 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
? |
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22 |
准 15-0207 |
麻醉机 |
北京思瑞德医疗器械有限公司 |
? |
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23 |
准 15-0283 |
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
北京润诺思医疗科技有限公司 |
? |
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24 |
准 15-0293 |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)质控品 |
北京润诺思医疗科技有限公司 |
? |
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25 |
准 15-0315 |
脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机 |
武汉市晶利尔激光设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 15-0321 |
轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
? |
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27 |
准 15-0322 |
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
? |
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28 |
准 15-0323 |
沙门氏菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
? |
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29 |
准 15-0325 |
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
? |
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30 |
准 15-0346 |
甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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31 |
准 15-0347 |
丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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32 |
准 15-0350 |
一次性压力传感器 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 15-0391 |
电子泵 |
江苏华东医疗器械实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-0398 |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品 |
北京润诺思医疗科技有限公司 |
? |
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35 |
准 15-0446 |
电子镇痛泵 |
上海博创医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 15-0473 |
膝关节镜 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 15-0481 |
血液回收机 |
北京京精医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-0571 |
人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
? |
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39 |
准 15-0620 |
医用辐照系统 |
深圳市华科医疗技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 15-0662 |
肛肠病治疗仪 |
郑州赛福特电子设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-0798 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
? |
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42 |
准 15-0820 |
高频内窥镜手术器械 |
桐庐万禾医疗器械有限公司 |
? |
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43 |
准 15-0857 |
全自动医用PCR分析系统 |
厦门安普利生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-0942 |
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
? |
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45 |
准 15-0951 |
体内微电极碎石仪 |
西安远鸿科技有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 15-0971 |
铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
? |
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47 |
准 15-1082 |
甲胎蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
宁波美康生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 15-1089 |
包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法) |
上海新吉而生物科技有限公司 |
? |
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49 |
准 15-1098 |
一次性使用电圈套器 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 15-1115 |
糖类抗原15-3（CA15-3）校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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51 |
准 15-1120 |
人附睾蛋白4校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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52 |
准 15-1123 |
神经元特异性烯醇化酶校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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53 |
准 15-1172 |
人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 15-1175 |
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 15-1199 |
磁共振成像系统 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 15-1216 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 15-1219 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江苏客乐医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 15-1247 |
金属接骨螺钉 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 15-1257 |
一次性使用输液器带针 |
常州市春光医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 15-1275 |
白内障超声乳化仪 |
天津迈达医学科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 15-1366 |
金属直型接骨板 |
北京中安泰华科技有限公司 |
? |
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62 |
准 15-1367 |
金属骨针 |
北京中安泰华科技有限公司 |
? |
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63 |
准 15-1378 |
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 15-1382 |
癌抗原CA15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 15-1400 |
麻醉机 |
通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 15-1409 |
一次性使用输血器 带针 |
莱芜安通医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 15-1463 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
? |
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68 |
准 15-1525 |
糖类抗原153（CA153）测定试剂盒（酶联免疫法） |
北京热景生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 15-1527 |
高尔基体蛋白73（GP73）测定试剂盒（上转发光法） |
北京热景生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-1528 |
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法） |
北京热景生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-1541 |
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
? |
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72 |
准 15-1554 |
脊柱前路内固定器 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 15-1555 |
髋关节假体(生物型) |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 15-1614 |
α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+膜杂交法) |
潮州凯普生物化学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 15-1725 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
北京科霖众医学技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 15-1775 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
江苏华冠生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 15-1777 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 15-1778 |
总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 15-1786 |
肩关节假体 |
上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 15-1877 |
无柄髋关节 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 15-1895 |
癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 15-1902 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
? |
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83 |
准 15-1952 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
? |
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84 |
准 15-1961 |
颅颌面接骨板系统 |
北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 15-1963 |
带锁髓内钉 |
北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 15-1964 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 15-1978 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京科美生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
准 15-1979 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京科美生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 15-1980 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) |
北京科美生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
准 15-1982 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京科美生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
准 15-1990 |
人表皮生长因子受体2(Her2/neu)检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
北京胜发兴生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
准 15-2098 |
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
准 15-2099 |
亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂盒（胶体金法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
准 15-2100 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
准 15-2102 |
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
准 15-2103 |
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
准 15-2107 |
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
准 15-2108 |
前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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99 |
准 15-2117 |
一次性使用套管式静脉留置输液针 |
南通恒泰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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100 |
准 15-2157 |
医用诱导骨基质 |
上海骁博科技发展有限公司 |
? |
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101 |
准 15-2168 |
一次性使用机用采血器 |
山东中保康医疗器具有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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102 |
准 15-2242 |
一次性使用连接管 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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103 |
准 15-2243 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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104 |
准 15-2283 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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105 |
准 15-2284 |
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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106 |
准 15-2287 |
吗啡检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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107 |
准 15-2288 |
甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |