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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2024年第4期)
发布时间:2024/03/05 信息来源:查看

(2024年第4期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第4期)

吉林省药品监督管理局

 2024年3月4日


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

(2024年第4期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

延吉可喜安医疗器械有限公司

多功能脉冲超声治疗仪

SM-3

由主机、治疗腹带、电极片、激光头和电源线组成。

该产品具有缓解疼痛,促进炎症消散的作用。适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、风湿性关节炎、慢性前列腺炎、盆腔炎、附件炎。适用于高脂血症的辅助治疗。

延续注册

2

通化海恩达高科技股份有限公司

红外乳腺检查仪

JK-YL 1501 B型

由探头、摄像机和主机组成。

供乳腺疾病的红外光检查用。

延续注册

3

长春市罡恒电子有限责任公司

一次性使用皮肤缝合器

规格:2S,3S,4S,5S,2,3,4,5  型号:GHPH型

一次性使用皮肤缝合器由拉扣组件、医用胶带和离型纸组成。

用于体表手术伤口表皮闭合处理。

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4

吉林省领先生物工程有限公司

尿液分析试纸条

15条/筒、20条/筒、25条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒、1条/盒、2条/盒、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、1条/袋、10条/袋、50条/袋、100条/袋。

尿 胆 原:0.3%W/W固蓝B盐;98.1%W/W缓冲液;1.6% W/W非反应物质。

胆 红 素:0.6%W/W2,4-二氯苯胺重氮盐;57.9%W/W缓冲液;41.5%W/W非反应物质。

酮    体:5.9%W/W亚硝基铁氰化钠;30.1%W/W缓冲液;64.0%W/W非反应物质。

血:    26%W/W过氧化羟基异丙苯;1.6%W/W四甲基联苯胺;35.3%W/W缓冲液;37.1%W/W非反应物质。

蛋 白 质:0.2%W/W四溴酚蓝;97.1%W/W缓冲液;2.7%W/W非反应物质。

亚硝酸盐:1.4%W/W对氨基苯砷酸;0.9%W/W四氢苯并喹啉-3-酚;89.5%W/W缓冲液;8.2%W/W非反应物质。

白 细 胞:4.3%W/W吡咯酚脂;0.5%W/W苯基重氮盐;92.4%W/W缓冲液;2.8%W/W非反应物质。

葡 萄 糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶;0.4%W/W过氧化物酶;0.3%W/W碘化钾;71.0%W/W缓冲液;26.5%W/W非反应物质。

比    重:4.8%W/W 溴百里香酚蓝;90.6%W/W甲基已烯基醚、顺丁烯二酸共聚物;4.6%W/W氢氧化钠。

酸 碱 度:3.6%W/W甲基红;55.1%W/W溴百里香酚蓝;41.3%W/W非反应物质。

维生素C(抗坏血酸):1.0%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7%W/W缓冲液;58.3%W/W非反应物质。

微白蛋白(微量白蛋白):2.4%W/W酚磺酞染料;95.6%W/W缓冲液;2.0%W/W非反应物质。

肌    酐:4.5%W/W3,5-二硝基苯甲酸;85.3%W/W缓冲剂;10.2%W/W非反应物。

尿    钙:2.5%W/W邻甲酚酞络合酮;87.5%W/W缓冲液;10%W/W非反应物质。

尿液分析试纸条用于尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐和尿钙的定性和半定量检测。

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