广东省药品监督管理局
通 告
2018年 第23号
为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对血液净化装置的体外循环血路进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次血液净化装置的体外循环血路专项监督抽检共抽检样品43批，涉及我省19个地市，3家生产企业（进口总代理单位），6家经营企业，34家医疗机构以及8家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》、注册产品标准/产品技术要求，对无菌、无热原、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器、微粒污染、还原物质、重金属（原子吸收法）、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量共10项指标进行检验。经检验，所检43批样品被检项目符合标准要求（见附表）。
特此通告。
附表：广东省血液净化装置的体外循环血路专项监督抽检合格产品详细信息表
附表
广东省血液净化装置的体外循环血路专项监督抽检
合格产品详细信息表
填表单位：原广东省食品药品监督管理局 填表时间：2018年11月22日
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序号
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产品名称
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抽查
市区
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标示生产企业
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被抽样单位
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型号规格
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产品编号/批号
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检验依据
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检验机构
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备注
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1
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一次性使用血液透析管路
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广州
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江西三鑫医疗科技股份有限公司
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广州新海医院
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20mlA
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171223
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YZB/国 6787-2014
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广东省医疗器械质量监督检验所
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2
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血液净化装置的体外循环血路
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广州
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HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）
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广州市第一人民医院
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SHM-HBTL-03
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20171201039
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国械注进20163451830
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广东省医疗器械质量监督检验所
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3
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血液净化处理装置的体外循环管路
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广州
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张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司
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暨南大学附属第一医院
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II-A
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180124
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国械注准20173454732
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广东省医疗器械质量监督检验所
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4
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血液净化装置的体外循环血路
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广州
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贝恩医疗设备（广州）有限公司
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贝恩医疗设备（广州）有限公司
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BAIN-BL-046
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201801030137
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国械注准20153450208
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广东省医疗器械质量监督检验所
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广东省药品监督管理局
2018年11月29日