原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；进口药品注册证号：H20160465）。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年6月1日