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浙江三款产品通过创新医械特别审批申请审查
发布时间:2017/01/16 信息来源:查看

近日,经有关专家审查,浙江省医疗器械生产企业嘉兴深博医疗器械有限公司的“自动乳腺超声系统”、杭州永川科技有限公司的“脑部电阻抗断层成像仪”和杭州瑞杰珑科技有限公司的“弱视治疗仪”先后通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。

    “自动乳腺超声系统”采用世界领先的计算机人工智能和图像处理技术,产品具有创新性和实用性,可在降低专业医师的工作强度和依赖度的基础上,提高早期乳腺疾病的检出率和诊断准确率。

    “脑部电阻抗断层成像仪”是一款为颅内出血、水肿变化状况提供预警、持续和实时监护的设备,该产品核心技术已申请发明专利近十项,目前第一代产品已进入临床试验阶段。

    “弱视治疗仪”基于“双眼同治”原理,结合增强现实的技术,使用头戴式显示器对被试者进行视觉训练,主要用于成人弱视治疗,有效填补了成人弱视治疗的空白。


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