序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1 

长春白求恩医疗器械有限公司

医用外科口罩

型号：平面耳挂形  规格：17.5×9.5cm、14.5×9.5cm

型号：平面系带形  规格：17.5×9.5cm

口罩体内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成，鼻夹由可塑性材料制成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴、覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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2 

吉林邦安宝医用设备有限公司

氧化电位水创面液体敷料

详见产品技术要求

本产品由氧化电位水、氯化钠组成。

该产品能够为创伤愈合提供湿润环境，加快创伤愈合，减轻疼痛。可用于痔术后创面的愈合。

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3 

吉林邦安宝医用设备有限公司

氧化电位水液体敷料

详见产品技术要求

本产品由氧化电位水、氯化钠组成。

该产品适用于妇产科手术前的阴道冲洗，改善阴道清洁度。

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4 

通化市东昌区洁丽义齿加工有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

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5 

长春市益铭齿业科技有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

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6 

珲春市雅冠义齿制作有限公司

定制式固定义齿

--

由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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7 

迪瑞医疗科技股份有限公司

心肌标志物质控品

心肌标志物质控品水平1（冻干粉）：1×2mL、2×2mL、6×2mL；
心肌标志物质控品水平2（冻干粉）：1×2mL、2×2mL、6×2mL。

质控品分为质控品水平1和质控品水平2，由含有蛋白的基质及待测物组成。质控项目：肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽、心肌肌钙蛋白I。

本产品用于对临床肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽、心肌肌钙蛋白I检测项目的质量控制。

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8 

迪瑞医疗科技股份有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成   试剂中的主要组成成分 浓度
试剂1（R1） 甘氨酸缓冲液 ≥10mmol/L
试剂2（R2） 抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒 ≥0.05%
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品 见标签
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 见标签

用于体外定量检测人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。

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9 

迪瑞医疗科技股份有限公司

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度
试剂1 (R1) TRIS缓冲液 ≥10mmol/L
试剂2 (R2) 抗人载脂蛋白E抗体 ≥50ml/L
载脂蛋白E校准品 见标签
载脂蛋白E质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白E的含量。

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10 

迪瑞医疗科技股份有限公司

载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度
试剂1 (R1) 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L
试剂2 (R2) 抗人载脂蛋白C2抗体 ≥20ml/L
载脂蛋白C2校准品 见标签
载脂蛋白C2质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白C2的含量。

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11 

迪瑞医疗科技股份有限公司

免疫多项质控品

免疫多项质控品水平1（冻干粉）：1×3mL、2×3mL、6×3mL；
免疫多项质控品水平2（冻干粉）：1×3mL、2×3mL、6×3mL。

质控品分为质控品水平1和质控品水平2，由含有蛋白的基质及待测物组成。质控项目：卵泡刺激素、黄体生成素、泌乳素、总β人绒毛膜促性腺激素、孕酮、睾酮、雌二醇、C肽、胰岛素。

本产品用于对临床卵泡刺激素、黄体生成素、泌乳素、总β人绒毛膜促性腺激素、孕酮、睾酮、雌二醇、C肽、胰岛素检测项目的质量控制。

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12 

迪瑞医疗科技股份有限公司

载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度
试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L
试剂2（R2） 抗人载脂蛋白A2抗体 ≥10ml/L
载脂蛋白A2校准品 见标签
载脂蛋白A2质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A2的含量。

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13 

迪瑞医疗科技股份有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度
试剂1 (R1) 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L
试剂2 (R2) 抗人血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒 ≥0.05%
血清淀粉样蛋白A校准品 见标签
血清淀粉样蛋白A质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

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14 

迪瑞医疗科技股份有限公司

维生素复合质控品

产品组成      包装规格
质控品高值     1×1mL
质控品低值     1×1mL
标定液（可选购）  1×1mL
稀释液（可选购）  1×1mL

产品组成主要成分含量
质控品高值维生素A，25-羟基维生素D2，25-羟基维生素D3，维生素E，维生素K1具体浓度见靶值表
质控品低值
标定液（可选购）维生素A内标250ng/mL
25-羟基维生素D2内标100ng/mL
25-羟基维生素D3内标100ng/mL
维生素E内标500ng/mL
维生素K1内标20ng/mL
稀释液（可选购）牛血清白蛋白3%

用于对临床维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1定量检测项目的质量控制。

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15 

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液分析试纸条

详见产品技术要求

详见产品技术要求

本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙进行定性或半定量检测。

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16 

吉林春柏药业股份有限公司

医用外科口罩

平面型  17.5cm × 9.5cm

内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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17

吉林春柏药业股份有限公司

一次性使用医用口罩

A型挂耳带口罩  17.5cm × 9.5cm

内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

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18

长春市科新生化药械研究所

静电理疗贴

详见产品技术要求

本产品由聚四氟乙烯材料和医用透气胶带组合而成，装于包装袋内。

用于缓解颈、肩、腰、腿的软组织损伤引起的疼痛。

首次注册

19

迪瑞医疗科技股份有限公司

超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法)

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 ≥10 mmol/L

试剂2(R2) 邻苯三酚 ≥10mmol/L

超氧化物歧化酶校准品 见标签

超氧化物歧化酶质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶的活性。

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20

迪瑞医疗科技股份有限公司

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度

试剂1（R1） TRIS缓冲液 ≥10mmol/L

试剂2（R2） 抗降钙素原抗体胶乳颗粒 ≥0.05%

降钙素原校准品 见标签

降钙素原质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中降钙素原的含量。

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21

迪瑞医疗科技股份有限公司

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1（R1） 乙二胺四乙酸二钠 0.07mmol/L

氯化钠 6.6g/L

氨基磺酸 70mmol/L

试剂2（R2） 2,4-二氯苯胺重氮盐 0.09mmol/L

乙二胺四乙酸二钠 0.02mmol/L

直接胆红素校准品 54-100μmol/L，具体浓度见标签

用于人血清中直接胆红素的体外定量测定。

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22

迪瑞医疗科技股份有限公司

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要成分 浓度

R1 凝血酶 ＜20U/mL

R2 发色底物 ＜4mmol/L

OVB缓冲液 氯化钠 ＜140mmol/L

抗凝血酶Ⅲ校准品 详见标签

抗凝血酶Ⅲ质控品 详见标签

用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。

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23

迪瑞医疗科技股份有限公司

磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 磷脂酶D ≥0.4KU/L

N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3’5-二甲氧基苯胺钠盐≥0.5mmol/L

试剂2(R2) 4-氨基安替比林 0.5mmol/L

过氧化物酶 ≥10 KU/L

胆碱氧化酶 ≥5 KU/L

磷脂校准品 见标签

磷脂质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中磷脂的含量。

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24

迪瑞医疗科技股份有限公司

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度

试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L

试剂2（R2） 抗人触珠蛋白抗体 ≥50ml/L

触珠蛋白校准品 见标签

触珠蛋白质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中触珠蛋白的含量。

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25

迪瑞医疗科技股份有限公司

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成   主要组成成分   浓度

试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液≥10mmol/L

试剂2（R2）抗人α1-酸性糖蛋白抗体≥50ml/L

α1-酸性糖蛋白校准品 见标签

α1-酸性糖蛋白质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中α1-酸性糖蛋白的含量。

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26

迪瑞医疗科技股份有限公司

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（对硝基苯胺法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 双甘肽 ≥50mmol/L

试剂2(R2) 甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺 ≥5mmol/L

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶校准品 见标签

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。

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27

迪瑞医疗科技股份有限公司

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度

试剂1(R1) L-乳酸 ≥10 mmol/L

抑制剂 ≥100 mmol/L

试剂2(R2) 氧化型辅酶Ⅰ ≥2 mmol/L

乳酸脱氢酶同工酶 1校准品 见标签

乳酸脱氢酶同工酶 1质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性。

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28

迪瑞医疗科技股份有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 主要组成成分 浓度

试剂1(R1) 多克隆羊抗人ASTs抗体≥1.2ml/L

L-天门冬氨酸 ≥21mmol/L

          苹果酸脱氢酶 ≥80U/L

          乳酸脱氢酶 ≥80U/L

试剂2(R2) α-酮戊二酸 ≥1.2mmol/L

          还原型辅酶Ⅰ ≥0.02mmol/L

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶校准品 见标签

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

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29

迪瑞医疗科技股份有限公司

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1 (R1) 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L

试剂2 (R2) 抗α2-巨球蛋白抗体 ≥30ml/L

α2-巨球蛋白校准品 见标签

α2-巨球蛋白质控品 见标签

用于体外定量检测人尿液中α2-巨球蛋白的含量。

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30

迪瑞医疗科技股份有限公司

甲状腺自身抗体质控品

甲状腺自身抗体质控品水平1（冻干粉）：

1×2mL、2×2mL、6×2mL；

甲状腺自身抗体质控品水平2（冻干粉）：

1×2mL、2×2mL、6×2mL。

质控品分为质控品水平1和质控品水平2，由含有蛋白的基质及待测物组成。质控项目：甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白抗体。

本产品用于对临床甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白抗体检测项目的质量控制。

延续注册

31

迪瑞医疗科技股份有限公司

甲状腺功能质控品

甲状腺功能质控品水平1（冻干粉）：1x3mL、2x3mL、6x3mL；

甲状腺功能质控品水平2（冻干粉）：1x3mL、2x3mL、6x3mL。

质控品分为质控品水平1和质控品水平2，由含有蛋白的基质及待测物组成。质控项目：促甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白、反三碘甲状腺原氨酸。

本产品用于对临床促甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白、反三碘甲状腺原氨酸检测项目的质量控制。

延续注册

32

迪瑞医疗科技股份有限公司

维生素复合校准品

详见产品技术要求

用于对临床维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1定量检测项目的校准，包含7个浓度水平。

延续注册

33

迪瑞医疗科技股份有限公司

维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

组成  主要成分  含量

试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%

     R2 吖啶酯标记的维生素B12抗体 ≥10ng/mL

     R3 生物素标记的维生素B12衍生物 ≥5ng/mL

     R4 二硫苏糖醇 ≥0.5g/L

     R5 氢氧化钠 ≥20g/L

氰化钾 ≥10μg/mL

校准品（高值、低值） 添加维生素B12的蛋白组分 见标签

质控品（水平1、水平2） 添加维生素B12的蛋白组分 见标签

用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量。

延续注册

34

迪瑞医疗科技股份有限公司

游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

组成 主要成分 含量

试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%

     R2 吖啶酯标记的游离β-HCG抗体≥0.5μg/mL

     R3 生物素标记的游离β-HCG抗体 ≥1μg/mL

校准品（高值、低值） 添加游离β-HCG的蛋白组分 见标签

质控品（水平1、水平2） 添加游离β-HCG的蛋白组分 见标签

用于体外定量检测人血清或血浆中游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。不用于肿瘤的辅助诊断。

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35

迪瑞医疗科技股份有限公司

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量

试剂（R） 钼酸铵 1.01mmol/L

无机磷校准品 0.50-4.00 mmol/L，具体浓度见标签

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中的无机磷的浓度。

延续注册

36

 吉林瑞特生物科技有限公司

脑脊液与尿蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红法）

1)R:15mL×1；2)R:30mL×1；

3)R:40mL×1；4)R:40mL×2；

5)R:40mL×3；6)R:50mL×4；

7)R:60mL×1；8)R:60mL×2；

9)R:60mL×3；10)R:60mL×6；

11)R:80mL×3；12)R:100mL×3；

13)R:300mL×3；14)R:500mL×3；

15)R:5L×1；16)R:10L×1；

17)校准品（选配）：1mL×1，3mL×1；

18)质控品（选配）：1mL×2，3mL×2。

本试剂盒用于体外定量测定人脑脊液和尿中总蛋白的含量。

延续注册

37

 吉林瑞特生物科技有限公司

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

1)R:30mL×1；      2)R:30mL×2；

3)R:50mL×1；      4)R:50mL×4；

5)R:60mL×3；      6)R:60mL×4；

7)R:60mL×6；      8)R:80mL×3；

9)R:100mL×3；     10)R:300mL×3；

11)R:500mL×3；    12)R:5L×1；

13)R:10L×1。      14)校准品（选配）：1mL×1。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

延续注册

38

 吉林瑞特生物科技有限公司

单胺氧化酶测定试剂盒（苄胺法）

1)R:20mL×1；     2)R:30mL×1；

3)R:40mL×1；     4)R:40mL×2；

5)R:40mL×3；     6)R:50mL×4；

7)R:60mL×1；     8)R:60mL×2；

9)R:60mL×3；     10)R:60mL×6；

11)R:80mL×3；    12)R:100mL×3；

13)R:300mL×3；   14)R:500mL×3；

15)R:5L×1；      16)R:10L×1；

17)校准品（选配）：1ml×1,5mL×1；

18)质控品（选配）：1mL×1,5mL×1。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的含量。

延续注册

39

 吉林瑞特生物科技有限公司

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

11)R1:16mL×1，R2:4mL×1；   2)R1:28mL×1，R2:7mL×1；

3)R1:40mL×1，R2:10mL×1；  4)R1:40mL×2，R2:20mL×1；

5)R1:50mL×4，R2:25mL×2；  6)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

7)R1:60mL×2，R2:15mL×2；  8)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

9)R1:60mL×4，R2:15mL×4；  10)R1:60mL×4，R2:60mL×1；

11)R1:60mL×6，R2:45mL×2； 12)R1:80mL×2，R2:20mL×2；

13)R1:100mL×2，R2:50mL×1；14)R1:160mL×2，R2:40mL×2；

15)R1:240mL×2，R2:60mL×2；16)R1:400mL×2，R2:100mL×2；

17)R1:2L×1，R2:0.5L×1；   18)R1:4L×1，R2:1L×1；

19)R1:10L×1，R2:2.5L×1；

20)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

21)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

22)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

23)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）；

24)校准品（选配）：1mL×6（6水平），0.5mL×6（6水平）；

25)质控品（选配）：1mL×2，0.5mL×2。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

延续注册

40

 吉林瑞特生物科技有限公司

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

1)R1:16mL×1，R2:4mL×1；   2)R1:28mL×1，R2:7mL×1；

3)R1:40mL×1，R2:10mL×1；  4)R1:40mL×2，R2:20mL×1；

5)R1:50mL×4，R2:25mL×2；  6)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

7)R1:60mL×2，R2:15mL×2；  8)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

9)R1:60mL×4，R2:15mL×4；  10)R1:60mL×4，R2:60mL×1；

11)R1:60mL×6，R2:45mL×2； 12)R1:80mL×2，R2:20mL×2；

13)R1:100mL×2，R2:50mL×1；14)R1:160mL×2，R2:40mL×2；

15)R1:240mL×2，R2:60mL×2； 16)R1:400mL×2，R2:100mL×2；

17)R1:2L×1，R2:0.5L×1；   18)R1:4L×1，R2:1L×1；

19)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

20)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

21)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

22)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

23)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）；

24)校准品（选配）：1mL×1；

25)质控品（选配）：1mL×2。

本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

延续注册

41

吉林瑞特生物科技有限公司

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

1)R:30mL×1；   2)R:30mL×2；

3)R:50mL×1；   4)R:50mL×4；

5)R:60mL×4；   6)R:60mL×3；

7)R:60mL×6；   8)R:80mL×3；   

9)R:100mL×3；  10)R:300mL×3；

11)R:500mL×3； 12)R:5L×1；   

13)R:10L×1。

14)校准品（选配）：1mL×1。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中无机磷的含量。

延续注册

42

长春市双欣医疗器械有限公司

医用耳道清洗液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

本产品由清洗液和容器组成。其中清洗液由碳酸氢钠、甘油、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。

用于耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。

首次注册

43

长春市双欣医疗器械有限公司

医用肛肠液体敷料

30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

本产品由卡波姆溶液和容器组成，其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、羟苯甲酯钠、三乙醇胺、纯化水组成。容器包括包装瓶和供给器。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植，用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

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