定海区局扎实推进医疗器械经营企业年度自查工作

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定海区局扎实推进医疗器械经营企业年度自查工作

发布时间：2026/02/27 信息来源：查看

定海区局扎实推进医疗器械经营企业年度自查工作
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为进一步强化医疗器械经营环节的质量安全意识，落实企业主体责任，提升监管效能，定海区局坚持“严”字当头、“实”处着力，扎实推进辖区内医疗器械经营企业年度自查工作，筑牢医疗器械质量安全防线。
一是精心部署“压担子”，明确自查标准线。梳理辖区内医疗器械经营企业，核查企业经营状态、过往合规记录等信息，建立分类管理清单，做到底数清、情况明。第一时间制定并下发自查通知，通过监管群解读填报要求，指导企业对照标准逐项排查，帮助其准确把握法规底线，引导企业主动、规范完成申报工作，确保自查工作落地落实。
二是多措并举“强指导”，提升报告准确率。加大宣传力度，通过多种渠道提升企业对年度自查工作的知晓率。坚持监管与服务并重，安排业务骨干在线实时解答系统操作及报告填写疑问；结合日常监管开展入企走访，现场为企业答疑解惑。
三是强化运用“求实效”，构建监管闭环链。着力做好自查报告的“后半篇文章”，对企业提交的报告进行严格审查。将自查结果与日常监管、信用评级相结合，将多次督促仍逾期未提交自查报告的企业列入重点监管名录，倒逼企业落实主体责任。对无法联系、未注销且未经营的企业，严格按照规定程序进行公示取消备案或注销许可。

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