6月13日，位于苏州高新区的江苏医疗器械产业园（Medpark）园内两家企业的2款创新医疗器械获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，通过公示期，正式进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。这2款创新医疗器械分别是无双医疗植入式心电事件监测器和慧扬医疗射频房间隔穿刺设备。

    本次获批的无双医疗的植入式心电事件监测器（ICM），是首款进入创新特别审查程序的植入式心电事件监测器(ICM)产品。该产品拥有完全自主知识产权，能够精准感知多种心律失常心电信号，具备超大ECG存储空间。作为国内首款ICM，钛合金机体生物相容性优异，不仅打破了传统ICM技术壁垒，覆盖家庭检测，而且率先配备了蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，提供更及时的诊疗辅助功能。无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者，致力于打造中国人自己的CRM高精尖医疗器械。

    本次获批的慧扬医疗的RF-CROSS射频房间隔穿刺设备，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械。目前RF-CROSS射频房间隔穿刺设备已完成首批临床入组。慧扬医疗成立于2021年，公司与国内外多家知名高校、医院、临床中心深度合作，专注于心脏电生理和结构性心脏病领域创新高端医疗器械的研发与制造。

    此次Medpark园内两家企业进入创新特别审查通道，是对企业在医疗器械创新领域取得卓越成就的肯定，更是对Medpark在促进医疗器械创新发展方面持续努力和卓越贡献的高度认可。为进一步增强产业竞争力，Medpark将致力于不断挖掘和凸显自身的特色亮点，以精准地满足医疗器械企业在产品研发、技术升级和成果转化方面的需求，通过构建一个更加高效、便捷的服务体系，为企业提供从研发到市场转化的全方位支持，推动企业创新进程，加速创新成果的产出和应用。