【安徽】安徽省药监局开展医疗器械注册人质量管理体系自查报告专项抽查行动

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安徽省药监局开展医疗器械注册人质量管理体系自查报告专项抽查行动

发布时间：2023/10/13 信息来源：查看

    为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务，提升自查报告质量，近日，安徽省药监局对2022年度全省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。
     本次抽查行动在随机抽查的基础上，兼顾集采中选、委托生产和四级监管等重点企业，从“安徽省药品综合监管平台”抽取30家注册人报送的自查报告，依据《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》和相关政策法规要求，对自查报告的上传情况和报告质量开展系统核查。经查发现，部分注册人未能严格落实《自查报告编写指南》相关填报要求，主动、按时、按质报告意识不强，对报告中相关内容的政策法规要求模糊不清，在委托/受托生产事项方面问题较多。
     通报要求，安徽省药监局各分局要采取有效措施，指导并督促注册人依法履行年度质量管理体系自查和报告职责。要加强宣传指导，对辖区注册人开展再宣传再培训，提升注册人依法依规自查与报告的意识与能力。要开展专项审核行动，对辖区内注册人尤其是委托/受托生产、集采中选注册人的自查报告进行集中审核，重点核实报告的及时性、真实性和全面性，逐步提升自查报告质量。要依法强化报告事项监管，对未在规定时间内报告自查报告的，要依法进行查处；对自查报告存在瞒报、漏报等行为的，依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》有关规定，适当提升监管级别，加大监督检查力度，全面规范安徽省注册人年度质量管理体系自查与报告行为。

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