2020年 第13号

    新冠肺炎疫情发生以来，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，我省启动了应急审批工作，全力推动医用口罩等医用防护用品产业链有关企业扩产增产，供需矛盾进一步缓解，为全省疫情防控做出了积极贡献。根据国家发改委有关进一步做好口罩有效供给的要求，结合我省医用防护用品生产保障实际，经甘肃省新冠肺炎疫情联防联控领导小组医疗物资保障组研究决定，现就调整医用口罩等医用防护用品应急审批措施有关事宜公告如下：

一、2020年3月31日前省药监局已受理应急注册检验的企业，继续按照省新冠肺炎疫情联防联控领导小组医疗物资保障组关于印发《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》有关程序办理。3月31日之后不再受理医用防护用品应急审批申请。

二、自2020年4月1日起，申请办理医用口罩等医用防护用品注册及生产许可事项的，按照甘肃政务服务网公布的“第二类医疗器械注册审批”和“第二类、第三类医疗器械生产许可”办事指南要求进行申报办理。省药监局将按照《关于对新冠肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告》要求，继续开通绿色审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。

三、省内生产医用口罩等医用防护用品的企业，应全面加强质量管理，切实履行产品质量安全主体责任，依法依规、诚信自律，确保生产合格产品。

四、各级政府及有关部门应积极引导医用口罩等医用防护用品企业申报多规格产品（如医用口罩生产企业生产儿童口罩等）；督促已获临时许可的企业尽快完善质量管理体系和现有生产条件，及时申报办理正式的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。在日常监管和监督抽检中发现不合格产品的，将依法查处并注销其临时注册及生产许可。

    特此公告。

                                                                    甘肃省药品监督管理局

                                                                     2020年3月31日