根据《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等有关规定要求，我局依法对第一类医疗器械备案信息进行公示。监督电话：0580-2299708。
舟山市市场监督管理局
2026年05月15日
附件：
第一类医疗器械备案信息
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备案编号
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浙舟械备20260001
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备案人名称
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浙江惠雅医疗用品有限公司
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备案人统一社会信用代码
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913309010786637362
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备案人住所
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浙江省舟山市定海区舟山经济开发区新马大道220号3#厂房
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生产地址
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浙江省舟山市定海区舟山经济开发区新马大道220号3#厂房
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产品名称
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口腔冲洗器
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型号/规格
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HY-01、HY-02、HY-03、HY-04、HY-05、HY-06
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产品描述
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对口腔进行冲洗的无源产品。一次性使用非无菌产品。不含冲洗液。使用前由使用机构按说明书要求进行消毒。
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预期用途
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医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
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备案部门
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舟山市市场监督管理局
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备案日期
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2026年05月15日
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备案编号
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浙舟械备20260002
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备案人名称
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浙江惠雅医疗用品有限公司
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备案人统一社会信用代码
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913309010786637362
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备案人住所
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浙江省舟山市定海区舟山经济开发区新马大道220号3#厂房
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生产地址
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浙江省舟山市定海区舟山经济开发区新马大道220号3#厂房
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产品名称
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一次性口腔器械盒
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型号/规格
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HY-A、HY-B、HY-C、HY-D、HY-E、HY-F
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产品描述
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由牙探针(A型、B型、C 型)、口镜(A型、B型、C型、D型)、牙科用镊、医用隔离垫组成。
牙探针(17-04-05)由手持部分和细长工作端组成。手持部分采用塑料材质制成,工作端为钩状,采用不锈钢材质制成。一次性使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。
口镜(17-02-02)由塑料材质手柄和PC材质镜面制成。一次性使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。
牙科用镊(17-04-16)由一对尾部叠合的叶片组成,采用塑料柄和不锈钢镊头制成。一次性使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。
医用隔离垫(14-15-06)由纸和塑料膜复合而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护。
盒内各器械均为第一类医疗器械。
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预期用途
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供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。其中:
牙探针用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。
口镜用于口腔检查。
牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。
医用隔离垫用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。
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备案部门
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舟山市市场监督管理局
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备案日期
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2026年05月15日
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