一、为什么要制定《中药配方颗粒管理实施细则》？

为贯彻山西省委省政府中医药强省战略，落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称《公告》）要求，结合山西省实际，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合制定了我省《中药配方颗粒管理实施细则》（以下简称《细则》），进一步细化山西省中药配方颗粒质量监管、临床使用、医保支付等要求，确保山西省辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

二、《细则》的适用范围是怎么规定的？

《细则》适用于在山西省内从事中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付和监督管理活动等。

三、什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒监管属性是什么？

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

四、中药配方颗粒生产管理要求是什么？

生产企业生产中药配方颗粒，应取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

生产企业应当履行《药品管理法》规定的药品全生命周期的主体责任和相关义务，对生产全过程实施管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理，履行药品上市放行责任，建立药品质量保证体系，严格执行《药品生产质量管理规范》，确保中药配方颗粒生产过程持续符合法定要求。

五、中药配方颗粒使用管理要求是什么？

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构的中药配方颗粒应通过山西省省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，不得网下交易。医疗机构不得采购未经山西省药品监督管理局备案的中药配方颗粒。

医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。配送过程参照执行《药品流通监督管理办法》相关规定。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托其他企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

六、中药配方颗粒标准管理要求是什么？

山西省药品监督管理局负责按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定发布山西省中药配方颗粒标准。中药配方颗粒的国家药品标准颁布实施后，山西省药品监督管理局制定的相应品种的山西省中药配方颗粒标准即行废止。 

在山西省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定发布的中药配方颗粒标准。在山西省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合山西省中药配方颗粒标准。国家另有规定的，从其规定。

六、中药配方颗粒备案及监督管理要求是什么？

中药配方颗粒品种实施备案管理。生产中药配方颗粒品种，需要按照要求在上市前由中药配方颗粒生产企业（以下简称“生产企业”）报山西省药品监督管理局进行生产备案。销售使用的中药配方颗粒，需要按照要求在进入医疗机构使用前由生产企业报山西省药品监督管理局进行备案。

进行备案的生产企业，应通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案模块”（以下简称“中药配方颗粒备案模块”）提交相关备案资料；备案资料应当按照中药配方颗粒备案模块中的填报说明提交。山西省药品监督管理局承担中药配方颗粒的备案工作，应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。

山西省药品监督管理局负责中药配方颗粒的备案、生产、委托配送等监督管理。可对中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查，对山西省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检，并向社会公开抽检结果。设区市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。

医保部门应加强对山西省辖区内中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规行为进行处理。

卫生健康部门应加强山西省辖区内医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管，依法查处医疗机构的违法违规行为。

七、中药配方颗粒备案取消的情形有哪些？

有下列情形之一的，山西省药品监督管理局应当取消相应企业的中药配方颗粒的备案：（一）备案资料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的药品生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）依法应当取消备案的其他情形。

八、《细则》的使用期限是如何规定的？

《细则》自2021年11月1日起实施，有效期至2026年10月31日。《细则》明确指出，执行过程中，法律、法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。