为深入推进医疗器械生产企业分级监管落准、落实、落细、落地，一年来，第一分局突出目标导向、全面梳理研判，健全企业档案、构建差异化监管模式，着力破解监管难点和堵点，推动辖区医疗器械质量安全水平稳步提升。

    一是全面梳理研判，将分级分类落在“准”上。按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》对照《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》，以医疗器械产品风险程度、企业质量体系运行和信用监管等情况为核心，综合历次监督检查、风险会商、抽样检验、案件查办等信息进行风险研判，2023年3月对168家医疗器械注册人进行首次分级，确认四级监管对象25家、三级监管对象11家、二级监管对象132家。

    二是推进差异管理，将监管质效落在“实”上。按照分级监管要求，确定监管级别、监督频次，制定辖区医疗器械生产企业监督检查计划。按照企业分级情况，实施差异化管理。同时对兼具医疗器械注册人、备案人的企业与市场监管局开展联合监管43家次，合理优化配置监管资源，2023年共开展监督检查130余家次。其中，对25家四级重点监管对象开展全项目覆盖检查；开展三级重点监管11家，监管覆盖率100%；开展二级监管77家，监管覆盖率为58.33%。在辖区医疗器械生产企业数量多、监管人员少的情况下，保质保量完成2023年度医疗器械生产监督检查任务。

    三是健全企业档案，将动态调整落在“细”上。综合2023年企业监管信用、风险评级等情况，建立企业监管档案，对辖区198家医疗器械注册人及受托生产企业进行2024年度分级监管动态调整。确定四级监管对象29家，同比增长16%，其中10家因质量管理体系存在严重缺陷、抽检不合格、连续2年受到行政处罚、新增“单证”企业（仅持有产品注册证或生产许可证）等原因将监管级别上调至四级；确定三级监管对象17家，同比增长54.5%，其中3家因受到一次行政处罚将监管级别上调至三级，4家因监管信用良好将监管级别下调至三级；确定二级监管对象152家（含新增企业22家），同比增长15.2%，其中9家因监管信用良好将监管级别下调至二级，通过级别精准、适时、动态调整，提升监管针对性和有效性。

    四是突出目标导向，将成果转化落在“地”上。深入分析2023年医疗器械质量安全专项整治工作开展情况，聚焦重点品种、重点环节、重点企业，持续深化药品安全巩固提升行动。结合省局2024年工作要点及《2024年全省医疗器械生产监督检查工作计划》，谋划分局《2024年监督检查计划》，实现医疗器械分级监管经验转化运用。第一分局将严格按照序时进度开展监管工作，确保合肥区域医疗器械生产质量安全。