根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2023年第31期）
吉林省药品监督管理局
2023年11月16日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2023年第31期）
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
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非血管腔道导丝
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详见产品技术要求
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非血管腔道导丝由芯丝、亲水涂层、PTFE涂层、绕丝、聚合物护套、弹性软头和导丝保护套管组成。
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手术中在内窥镜下操作，用于自然腔道、起到支撑、引导器械，进入非血管腔道。
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首次注册
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2
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通化倪氏堂药业有限公司
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口腔溃疡液体敷料
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5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶
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本产品由液体和包装容器组成。液体由卡波姆均聚物A、甘油、糖精钠、柠檬酸、磷酸、氢氧化钾、尼泊金乙酯、聚山梨醇酯60与纯化水组成。包装容器为药用聚氯乙烯材料制成。
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通过在溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口，缩小口腔溃疡面，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。
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首次注册
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3
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吉林省鼎翔科技开发有限公司
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手提式氧气发生器
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氧气发生器型号：DX-2000
制氧剂规格：A剂75g/包；B剂3g/包
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该产品由内胆、外壳、上盖、提梁、导管（含鼻塞）、制氧剂组成。利用水溶解制氧剂使其发生化学反应，从而产生氧气。
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首次注册
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4
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长春市科新生化药械研究所
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液体止鼾器
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10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支
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本产品由喷雾器和止鼾液组成。止鼾液由聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水制成。
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通过润滑和软化粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。
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首次注册
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5
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长春市科新生化药械研究所
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医用抗鼻过敏液体敷料
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20mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支
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医用抗鼻过敏液体敷料由卡波姆液体敷料和供给器两部分构成。卡波姆液体敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水组成。
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通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。
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首次注册
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6
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长春市科新生化药械研究所
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远红外前列腺贴
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7cm×9cm，7cm×10cm，8cm×10cm，8cm×11cm，8cm×12cm，9cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，12cm×15cm
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由远红外陶瓷粉、永磁片、热熔胶、无纺布、硅油纸及外袋组成。
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用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。
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首次注册
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7
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长春市科新生化药械研究所
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远红外乳腺贴
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7cm×9cm，7cm×10cm，8cm×10cm，8cm×11cm，8cm×12cm，9cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，12cm×15cm
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由远红外陶瓷粉、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸及外袋组成。
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用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解乳腺增生引起的乳房胀痛。
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首次注册
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