近日,经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业杭州英健生物科技有限公司的“食管肠道黏膜创面保护胶”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第51个产品。
产品由胶体液和固定液两个组分组成。该产品为国内首创,胶体液为液体状态,通过喷涂固定液,使胶体液凝固形成凝胶膜,粘附到损伤黏膜上,具有一定的临床价值。
下一步,省局将进一步深化“三服务”活动,落实“最多跑一次”改革举措,鼓励支持企业加大创新产品的研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理,加强产品上市后质量监管和风险监测,保障公众医疗器械质量安全。
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